ISO 8871-5 ISO 8871-5
اختبار الإغلاق الأمبولي الأمبولي المرن
في صناعة المستحضرات الصيدلانية، يعد ضمان سلامة مكونات التعبئة والتغليف مثل الأقفال المرنة أمرًا بالغ الأهمية لسلامة المنتج وفعاليته. ISO 8871-5 ISO 8871-5 الخطوط العريضة ل المتطلبات الوظيفية وطرق الاختبار للسدادات المطاطية المستخدمة مع حاويات الحقن، وخاصة القوارير والأمبولات. تغطي هذه المواصفة القياسية إجراءات الاختبار المختلفة بما في ذلك اختبار قابلية الاختراق للسدادات المطاطية, اختبار تسرب الأمبولةمثل طريقة اختبار ضيق محلول الصبغة, طريقة اختبار الختم الذاتيو طريقة اختبار التسرب بالتفريغ.
فهم ISO 8871-5 ISO 8871-5
تعد المواصفة القياسية ISO 8871-5 جزءًا من سلسلة تركز على الأجزاء المرنة المخصصة للاستخدام الصيدلاني. الجزء الخامس يتناول على وجه التحديد الأداء الوظيفي وسلامة عمليات الإغلاق التي تتفاعل مع أنظمة الحقن. والهدف من ذلك هو ضمان أن تسمح عمليات الإغلاق بالاختراق بقوة معقولة، وإعادة الإغلاق بعد الثقب، ومنع التلوث أو التسرب في ظروف الإجهاد.
اختبار قابلية الاختراق للسدادات المطاطية
إن اختبار قابلية الاختراقالمحددة في الملحق أ من المواصفة القياسية ISO 8871-5، تقييم القوة المطلوبة لثقب إغلاق مرن باستخدام إبرة تحت الجلد.
المبدأ
يتم اختبار الإغلاق في ظل ظروف قياسية لقياس القوة القصوى اللازمة لاختراق الإبرة لها. قد تؤثر قوة الاختراق المفرطة على قابلية الاستخدام وسلامة المريض.
إجراء الاختبار
- ثبِّت السدادات المطاطية على القوارير باستخدام سدادات مطاطية ذات سدادات مجعدة.
- تجهيز جهاز قياس القوة مثل أدوات الخلية NPT-01 بإبرة تحت الجلد.
- تُثقب السدادة بشكل عمودي.
- سجّل ذروة القوة المطلوبة.
- كرر باستخدام إبر جديدة على عينات إضافية (10 عينات إضافية).
الأهمية
يحاكي هذا الاختبار الاستخدام الواقعي لـ قوارير متعددة الجرعات ويضمن سهولة الإدارة مع الحفاظ على العقم.
اختبار تسرب الفراغ الأمبولي
اختبار إحكام الغلق الذاتي ومحلول الصبغ
المرفق جيم من المواصفة القياسية ISO 8871-5 الخطوط العريضة لـ اختبار الختم الذاتي و اختبار ضيق محلول الصبغة بعد ثقوب متكررة.
المبدأ
يتحقق الاختبار من قدرة السدادة على إعادة الإغلاق بعد عدة اختراقات ومقاومة التسرب عند تعرضها لفوارق الضغط الناجم عن التفريغ.
إجراء الاختبار
- املأ 10 قوارير نظيفة بماء خالٍ من الجسيمات حتى الحجم الاسمي.
- يُحكم الإغلاق بإغلاق الاختبار والتجعيد.
- اثقب كل إغلاق 10 مرات باستخدام إبرة جديدة في كل مرة.
- تُغمر القوارير في محلول صبغة الميثيلين الأزرق.
- تطبيق التفريغ (-27 كيلو باسكال) لمدة 10 دقائق، ثم العودة إلى الضغط الجوي.
- اتركه لمدة 30 دقيقة إضافية، ثم اشطفه وافحصه.
- يشير أي تلون أزرق داخل القارورة إلى فشل في الإغلاق.
اختبار تسرب الأمبولة باستخدام محلول الصبغة (الملحق د)
يقيِّم هذا الاختبار على وجه التحديد الإغلاق/سلامة الواجهة البينية تحت ظروف الإجهاد دون ثقوب مسبقة.
ملخص الإجراءات
- قم بتعبئة القوارير وإغلاقها وتغطيتها.
- اغمرهم في صبغة الميثيلين الأزرق.
- ضع المكنسة الكهربائية وصيانتها حسب البروتوكول.
- فحص دخول الصبغة بعد الغمر.
- يشير وجود الصبغة بالداخل إلى وجود تسرب.
يعد هذا الاختبار بالغ الأهمية لـ بروتوكولات اختبار تسرب الأمبولات حيث يجب أن تحافظ عمليات الإغلاق على العقم حتى تحت ضغط النقل أو التخزين.
سبب أهمية هذه الاختبارات
- سلامة المرضى: يمنع التلوث وتغير الجرعة.
- الامتثال التنظيمي: يفي بمتطلبات ضمان الجودة الصيدلانية الصارمة.
- سلامة المنتج: يحافظ على مدة الصلاحية والفعالية العلاجية.
من خلال إجراء اختبار قابلية الاختراق للسدادات المطاطية, اختبار الختم الذاتيو اختبار تسرب الأمبولة، يلتزم المصنعون بمعايير أنظمة التعبئة والتغليف بالحقن كما هو منصوص عليه في ISO 8871-5 ISO 8871-5.
الأدوات الموصى بها من أدوات الخلية
لضمان إجراء اختبار دقيق وقابل للتكرار، تقدم Cell Instruments حلول اختبار متقدمة ومتوافقة:
جهاز اختبار الاختراق NPT-01
مُحسَّن لتحليل قوة الاختراق للإغلاقات المرنة.
جهاز اختبار تسرب الفراغ LT-03
مثالي لإجراء اختبار تغلغل الصبغة بمساعدة التفريغ.
AR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR