Was ist die Prüfung der hydrolytischen Beständigkeit von Ampullen?

Prüfung der hydrolytischen Beständigkeit von Ampullen ist ein chemischer Haltbarkeitstest, mit dem die Beständigkeit von Ampullenglas gegenüber Wasserangriffen bewertet wird. Im Gegensatz zu mechanischen Prüfungen, bei denen die Bruchkraft, die Belastbarkeit oder die Schlagfestigkeit gemessen werden, konzentriert sich die Prüfung der hydrolytischen Beständigkeit darauf, wie leicht das Glas lösliche Bestandteile freisetzt, wenn es unter kontrollierten Bedingungen Wasser ausgesetzt wird. Bei pharmazeutischen Ampullen ist diese Eigenschaft besonders wichtig, da der Glasbehälter in direkten Kontakt mit der Arzneimittelformulierung kommt. Weist das Glas eine unzureichende hydrolytische Beständigkeit auf, kann Wasser die Freisetzung von alkalischen oder anderen löslichen Bestandteilen begünstigen, was möglicherweise die Stabilität des Arzneimittels und die Verträglichkeit zwischen Behälter und Arzneimittel beeinträchtigt. ISO 719 und ISO 720 die Prüfverfahren zur Bestimmung der Hydrolysebeständigkeit von Glaskörnern festlegen, während USP 660 und EP 3.2.1 Anforderungen an pharmazeutische Glasbehälter festlegen.

Bei diesem Test werden in der Regel aus der Ampulle hergestellte Glaskörner anstatt den gesamten Behälter direkt zu prüfen. Die hergestellten Partikel werden unter festgelegten Bedingungen Wasser ausgesetzt, und der dabei entstehende Extrakt wird ausgewertet, um die Hydrolysebeständigkeit des Glases zu bestimmen. ISO 719 gilt für Prüfungen bei 98 °C, während ISO 720 gilt für Prüfungen bei 121 °C. Daher bietet die Prüfung der hydrolytischen Beständigkeit von Glasampullen eine praktische Möglichkeit, die chemische Beständigkeit von Pharmaglas zu bewerten und dessen Eignung für den Kontakt mit Arzneimittelformulierungen zu überprüfen.

Warum ist die Hydrolysebeständigkeit bei Ampullenglas wichtig?

Ampullen finden breite Anwendung bei injizierbaren und anderen pharmazeutischen Produkten, da Glas hervorragende Barriereeigenschaften und chemische Stabilität bietet. Allerdings weisen verschiedene Glaszusammensetzungen keine identische Beständigkeit gegenüber Wasserangriffen auf.

Bei längerem Kontakt mit wässrigen Formulierungen können Bestandteile aus dem Glas nach und nach in das Produkt übergehen. Das Ausmaß dieser Wechselwirkung hängt von Faktoren wie der Glaszusammensetzung, den Herstellungsbedingungen, dem Oberflächenzustand, der Temperatur und der Einwirkzeit ab.

Die Prüfung der Hydrolysebeständigkeit bietet Herstellern und Laboren folgende Vorteile:

• Bewerten Sie die chemische Beständigkeit von Ampullenglas.
• Vergleichen Sie verschiedene Glaszusammensetzungen oder Lieferanten.
• Unterstützung bei der Bewertung der Kompatibilität von Behältern und Arzneimitteln.
• Überwachen Sie die Konsistenz zwischen den Produktionschargen.
• Erkennen Sie Veränderungen der Glasqualität während der Herstellung.
• Unterstützung bei der Qualitätskontrolle von Arzneimittelverpackungen.
• Nachweis der Einhaltung der geltenden Normen und der Anforderungen der Pharmakopöe.

Für Pharmahersteller geht es nicht nur darum, festzustellen, ob eine Glasampulle mechanisch stabil ist. Das Glas muss außerdem geeignete chemische Beständigkeit über die gesamte vorgesehene Haltbarkeitsdauer des Produkts hinweg.

Prinzip der Prüfung der hydrolytischen Beständigkeit von Glaskörnern

Die Hydrolysetest für Glas basiert auf der Wechselwirkung zwischen Glas und Wasser unter kontrollierten Bedingungen.

Bei der Glaskörnermethode wird zunächst eine Ampulle oder eine repräsentative Glasprobe in Partikel innerhalb des vorgegebenen Größenbereichs zerkleinert. Die so hergestellten Körner bieten eine kontrollierte Glasoberfläche für die Prüfung. Die Probe wird anschließend gemäß der geltenden Methode einer Wasserbehandlung unterzogen.

Während der Einwirkzeit können lösliche Bestandteile aus dem Glas ins Wasser übergehen. Der dabei entstehende Extrakt gibt Aufschluss über die Beständigkeit des Glases gegenüber hydrolytischem Angriff.

Das allgemeine Prinzip lässt sich wie folgt zusammenfassen:

Ampullenglas → kontrollierte Glaskornvorbereitung → Wasseraufbereitung → Extraktion → Bewertung der Hydrolysebeständigkeit

Die Prüfbedingungen hängen von der jeweils geltenden Norm ab. So legen beispielsweise die Normen ISO 719 und ISO 720 unterschiedliche Temperaturbedingungen für die Prüfung der hydrolytischen Beständigkeit von Glaskörnern fest.

Da die Partikelgröße und die Probenvorbereitung die freiliegende Glasoberfläche beeinflussen können, Eine gleichmäßige Aufrauhung der Glasoberfläche ist ein wichtiger Faktor für reproduzierbare Ergebnisse..

Wie wird die Prüfung der Hydrolysebeständigkeit von Ampullen durchgeführt?

Ein typisches Prüfung der Hydrolysebeständigkeit von Glasbehältern umfasst mehrere kontrollierte Phasen.

1. Wählen Sie die Glasampullenprobe aus

Aus einer Produktionscharge, einem Entwicklungsmuster oder einer Wareneingangscharge werden repräsentative Ampullen ausgewählt. Die Probe sollte für den zu bewertenden Glasbehälter repräsentativ sein.

2. Glaskörner vorbereiten

Das Ampullenglas wird zerkleinert und mit geeigneten Geräten zu Körnern zermahlen. Die Körner werden anschließend durch Sieben getrennt, um die gemäß dem jeweiligen Verfahren erforderliche Korngrößenfraktion zu erhalten.

Die GHR-01A Probenehmer zur Bestimmung der hydrolytischen Beständigkeit von Glaskörnern ist speziell für diese Vorbereitungsstufe konzipiert. Es vereint Zerkleinerung, Vibrationssiebung und Sammlung in einem Gerät, um den manuellen Aufwand zu reduzieren und die Wiederholgenauigkeit zu verbessern.

3. Führen Sie die hydrolytische Behandlung durch

Die vorbereiteten Glaskörner werden gemäß der gewählten Prüfmethode einer kontrollierten Einwirkung von Wasser ausgesetzt. Temperatur, Zeit, Probenmenge und sonstige Prüfbedingungen müssen konstant bleiben.

4. Den Auszug bewerten

Nach der Behandlung wird die entstandene Lösung untersucht, um die Menge an löslichem Material zu bestimmen, die aus dem Glas freigesetzt wurde. Das Ergebnis wird anschließend herangezogen, um die hydrolytische Beständigkeit des Glases gemäß der geltenden Norm einzustufen oder zu bewerten.

5. Mit den Anforderungen vergleichen

Das Endergebnis lässt sich mit den Anforderungen vergleichen, die für pharmazeutische Glasbehälter, Arzneimittelformulierungen oder den regulatorischen Markt gelten.

Dieses Verfahren verdeutlicht, warum die Prüfung der Hydrolysebeständigkeit von Glas erfordert eine kontrollierte Probenvorbereitung sowie kontrollierte Prüfbedingungen.

Vorbereitung von Glaskörnern für die Prüfung der Hydrolysebeständigkeit

GHR-01 – Technische Daten

Parameter	Spezifikation
Abmessungen von Mörser und Stößel	Φ50 / Φ48 mm
Sieb A – Öffnung	425 μm
Sieb B – Öffnung	300 μm
Sieb-O-Öffnung	600 μm
Dauer des Siebschüttelns	5 Min.
Gasdruck	0,5 MPa
Größe des Gasanschlusses	Φ6 mm
Strom	110–220 V Wechselstrom, 50/60 Hz

Der automatisierte Zerkleinerungs- und Siebprozess trägt dazu bei, unnötigen Kontakt des Bedienpersonals mit Glasscherben zu minimieren und gleichzeitig eine gleichmäßigere Korngrößenverteilung zu gewährleisten.

Die wichtigsten Vorteile der automatisierten Glaskornaufbereitung

Für Laboratorien, die Routineuntersuchungen durchführen Prüfung der hydrolytischen Beständigkeit von Ampullen, bietet die automatisierte Aufbereitung mehrere praktische Vorteile.

Funktion	Vorteil
Integrierte Zerkleinerung und Siebung	Vereinfacht den Arbeitsablauf bei der Probenvorbereitung
Normkonformer Mörser und Stößel	Ermöglicht eine gleichmäßige Zerkleinerung von Glas
Automatisierter Betrieb	Reduziert manuelle Eingriffe
Präzisions-Vibrationssiebung	Hilft dabei, die gewünschte Korngrößenfraktion zu erhalten
HMI-Touchscreen	Vereinfacht die Parametereinstellung und Bedienung
Sicherheitsvorrichtungen	Verringert den direkten Kontakt mit Glasscherben
Wiederholbare Herstellung	Ermöglicht eine einheitliche Prüfung aller Proben

Der Hauptvorteil des GHR-01A liegt daher darin, dass nicht als Ersatz für die Prüfung der Hydrolysebeständigkeit, sondern um ein kontrollierteres und reproduzierbareres Verfahren zur Herstellung der für den Test erforderlichen Glaskörner bereitzustellen.

Normen zur Aufbereitung von Glaskörnern für Ampullen

Je nach Glasart und Verwendungszweck können verschiedene internationale und arzneibuchmäßige Normen relevant sein.

Standard	Hauptanwendung
ISO 719	Hydrolysebeständigkeit von Glaskörnern bei 98 °C
ISO 720	Hydrolysebeständigkeit von Glaskörnern bei 121 °C
USP 660	Behälter – Glas
EP 3.2.1	Glasbehälter für pharmazeutische Zwecke

ISO 719 und ISO 720 sind für die Bewertung der hydrolytischen Beständigkeit von Glaskörnern von besonderer Bedeutung. USP 660 und EP 3.2.1 enthalten umfassendere Anforderungen und Überlegungen für pharmazeutische Glasbehälter.

Die Auswahl der anzuwendenden Norm sollte sich nach der Art des Glasbehälters, der pharmazeutischen Anwendung und den behördlichen Anforderungen des Zielmarktes richten.

Was sagen Ihnen die Ergebnisse zur Hydrolysebeständigkeit?

Das Ergebnis einer Prüfung der Hydrolysebeständigkeit liefert Informationen über die chemische Beständigkeit des Glases.

Ein Glas mit höherer hydrolytischer Beständigkeit setzt unter den festgelegten Prüfbedingungen in der Regel weniger lösliche Bestandteile frei. Daher eignet sich das Ergebnis zur Beurteilung, ob ein Glasbehälter für die vorgesehene pharmazeutische Anwendung geeignet ist.

Laboratorien können die Ergebnisse nutzen, um:

• Vergleichen Sie Glasmaterialien verschiedener Anbieter.
• Überprüfen Sie die Konsistenz der Produktionschargen.
• Unterstützung bei der Entwicklung von Arzneimittelverpackungen.
• Untersuchen Sie Veränderungen in der Containerqualität.
• Die Verträglichkeit von Behälter und Arzneimittel prüfen.
• Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungs- und Qualitätsdokumentation.

Die Hydrolysebeständigkeit sollte jedoch zusammen mit anderen wichtigen Eigenschaften des Behälters berücksichtigt werden. Eine Glasampulle kann zwar über eine angemessene chemische Beständigkeit verfügen, dennoch müssen auch die mechanische Festigkeit, die Maßgenauigkeit, die Dichtungsleistung und die Öffnungsleistung geprüft werden.

Weitere Prüfverfahren für Glasampullen

Für eine umfassende Bewertung der Qualität von Ampullen können Laboratorien Prüfungen der Hydrolysebeständigkeit mit mechanischen und Maßprüfungen kombinieren.

Test	Zweck
Prüfung der Bruchfestigkeit von Ampullen	Bestimmt die Kraft, die zum Zerbrechen oder Öffnen der Ampulle erforderlich ist
Dichtheitsprüfung von Ampullen	Bewerten der Dichtheit und Leckagefestigkeit von Behältern
Prüfung der axialen Abweichung von Ampullen	Misst die axiale Ausrichtung und Maßabweichungen
Prüfung der Wandstärke von Ampullen	Ermittelt die Dicke der Glaswände und des Glasbodens
Belastungsprüfung für Ampullen mit oberer Befüllung	Misst die Druckfestigkeit am oberen Ende der Ampulle

Diese Prüfungen beziehen sich auf verschiedene Qualitätsmerkmale. Die Hydrolysebeständigkeit dient der Beurteilung der chemischen Beständigkeit, während die Bruchkraft, die Dichtheit, die Dicke, die axiale Abweichung und die Belastbarkeit von oben die mechanische, maßliche bzw. funktionale Leistungsfähigkeit bewerten.

Schlussfolgerung

Prüfung der hydrolytischen Beständigkeit von Ampullen ist eine wichtige Methode zur Bewertung der chemischen Beständigkeit von Glas, das für pharmazeutische Ampullen verwendet wird. Durch die Messung der Beständigkeit des Glases gegenüber der wasserbedingten Freisetzung löslicher Bestandteile liefert der Test wertvolle Informationen über die Glasqualität, die Kompatibilität zwischen Behälter und Arzneimittel sowie die Leistungsfähigkeit der pharmazeutischen Verpackung. Bei der Glaskornmethode ist eine einheitliche Probenvorbereitung unerlässlich, da Partikelgröße und Probenhandhabung die Wiederholbarkeit des Tests beeinflussen können. Die GHR-01A Probenehmer zur Bestimmung der hydrolytischen Beständigkeit von Glaskörnern vereint kontrolliertes Zerkleinern, Sieben und Sammeln in einem Arbeitsablauf und unterstützt Labore dabei, einheitliche Glaskornproben für die Bewertung der Hydrolysebeständigkeit vorzubereiten. In Kombination mit einschlägigen Normen wie ISO 719, ISO 720, USP 660 und EP 3.2.1, Die Bewertung der Hydrolysebeständigkeit kann einen wichtigen Bestandteil eines umfassenden Qualitätskontrollprogramms für pharmazeutische Glasampullen und andere Glasbehälter bilden.

Für zuverlässige Prüfungen der hydrolytischen Beständigkeit von Ampullen sind sowohl kontrollierte Prüfbedingungen als auch eine einheitliche Aufbereitung der Glaskörner erforderlich. Cell Instruments bietet den Glaskorn-Hydrolysebeständigkeits-Probenehmer GHR-01A an, um das Zerkleinern, Sieben und Sammeln für die Prüfung von pharmazeutischem Glas zu optimieren. Darüber hinaus bieten wir maßgeschneiderte Vorrichtungen und Prüflösungen für Ampullen, Fläschchen und andere pharmazeutische Verpackungen an. Kontakt Zelle Instrumente um Ihre Prüfanforderungen zu besprechen, technische Spezifikationen zu erhalten oder ein Angebot für eine geeignete Prüflösung für Glasbehälter anzufordern.