ISO 8871-5
בדיקת מכסים אלסטומריים לאמפולות
בתעשיית התרופות, הבטחת תקינותם של רכיבי האריזה, כגון מכסים אלסטומריים, היא גורם מכריע לבטיחות המוצר ויעילותו. ISO 8871-5 מפרט את דרישות תפקודיות ושיטות בדיקה לפקקי גומי משמש עם מיכלים להזרקה, ובפרט בקבוקונים ואמפולות. תקן זה מתייחס להליכי בדיקה שונים, לרבות ה- בדיקת חדירות לפקקי גומי, בדיקת דליפה באמפולה, כמו שיטת בדיקת אטימות של תמיסת צבע, שיטת בדיקה של איטום עצמי, ו- שיטת בדיקת דליפות בוואקום.
הבנת תקן ISO 8871-5
תקן ISO 8871-5 הוא חלק מסדרה המתמקדת בחלקים אלסטומריים המיועדים לשימוש פרמצבטי. חלק 5 מתייחס באופן ספציפי ל- ביצועים תפקודיים ותקינות של מכסים המתחברים למערכות הזרקה. המטרה היא להבטיח שהמכסים יאפשרו חדירה בעזרת כוח סביר, ייסגרו מחדש לאחר הנקב, וימנעו זיהום או דליפה בתנאי לחץ.
בדיקת חדירות לפקקי גומי
ה- מבחן חדירות, המוגדר ב- נספח א' על פי תקן ISO 8871-5, בוחן את הכוח הדרוש לניקוב מכסה אלסטומרי באמצעות מחט תת-עורית.
עיקרון
מנגנון הסגירה נבדק בתנאים סטנדרטיים כדי למדוד את הכוח המרבי הדרוש למחט כדי לחדור דרכו. כוח חדירה מוגזם עלול לפגוע בשימושיות ובבטיחות המטופל.
נוהל הבדיקה
- הדקו את פקקי הגומי לבקבוקונים בעלי אטמי לחיצה.
- להצטייד ב- מכשיר למדידת כוח כגון ה- Cell Instruments NPT-01 בעזרת מחט להזרקה תת-עורית.
- יש לנקב את הפקק בניצב.
- רשום את עוצמת השיא הנדרשת.
- יש לחזור על התהליך עם מחטים חדשות על דגימות נוספות (10 בסך הכל).
המשמעות
מבחן זה מדמה את השימוש בפועל ב- בקבוקונים רב-מינון ומבטיח קלות הניהול תוך שמירה על סטריליות.
בדיקת דליפות בוואקום באמפולות
בדיקת אטימות באמצעות איטום עצמי ותמיסת צבע
נספח ג' בתקן ISO 8871-5 מפורט תקן משולב בדיקת איטום עצמי ו- בדיקת אטימות של תמיסת צבע לאחר מספר תקרים חוזרים ונשנים.
עיקרון
הבדיקה בודקת את יכולתו של הפקק להיסגר מחדש לאחר חדירות חוזרות ונשנות, וכן את עמידותו בפני דליפה כאשר הוא נתון להפרשי לחץ הנגרמים על ידי ואקום.
נוהל הבדיקה
- יש למלא 10 בקבוקונים נקיים במים נטולי חלקיקים עד לנפח הנקוב.
- אטמו באמצעות מכסי הבדיקה ולחצו.
- יש לנקב כל סגירה 10 פעמים, תוך שימוש במחט חדשה בכל פעם.
- יש לטבול את הבקבוקונים בתמיסת צבע כחול מתילן.
- יש להפעיל ואקום (−27 kPa) למשך 10 דקות, ולאחר מכן להחזיר ללחץ אטמוספרי.
- יש להניח למשך 30 דקות נוספות, ולאחר מכן לשטוף ולבדוק.
- כל גוון כחול בתוך הבקבוקון מעיד על כשל באטימה.
בדיקת דליפה באמפולות באמצעות תמיסת צבע (נספח ד')
מבחן זה בוחן באופן ספציפי את ה- שלמות הממשק בין המכסה לבקבוקון בתנאי לחץ, ללא נקבים קודמים.
סיכום ההליך
- יש למלא, לאטום ולסגור את הבקבוקונים.
- הכניסו אותם לתוך צבען כחול מתילן.
- יש ליצור ואקום ולשמור עליו בהתאם לפרוטוקול.
- יש לבדוק אם חדרו צבענים לאחר ההשריה.
- נוכחות צבע בפנים מעידה על דליפה.
בדיקה זו היא חיונית עבור נהלי בדיקת דליפה באמפולות שבמקרים אלה על המכסים לשמור על סטריליות גם בתנאי הובלה או אחסון קשים.
מדוע הבדיקות הללו חשובות
- בטיחות המטופל: מונע זיהום ושונות במינון.
- עמידה בדרישות הרגולטוריות: עומד בדרישות הקפדניות של בקרת איכות בתחום התרופות.
- שלמות המוצר: שומר על חיי המדף ועל היעילות הטיפולית.
על ידי ביצוע ה- בדיקת חדירות לפקקי גומי, בדיקת איטום עצמי, ו- בדיקת דליפה באמפולה, היצרנים מקפידים על תקנים ל- מערכות אריזה להזרקה כפי שנקבע ב- ISO 8871-5.
מכשירים מומלצים מבית Cell Instruments
כדי להבטיח בדיקות מדויקות וניתנות לשחזור, Cell Instruments מציעה פתרונות בדיקה מתקדמים העומדים בדרישות התקן:
NPT-01 – מכשיר לבדיקת חדירות
מותאם לניתוח כוח החדירה של מכסים אלסטומריים.
LT-03 בודק דליפות בוואקום
אידיאלי לביצוע בדיקת חדירת צבע בסיוע ואקום.
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH 
VI