ISO 9187 szakítóerő vizsgálat

Ampulla 3 pontos hajlítási teszt

Az ISO 9187 szerinti törőerő-vizsgálat egy olyan fontos eljárás, amelyet az ampullák töréséhez szükséges erő meghatározására használnak egy előre meghatározott törési pont mentén, jellemzően az ampulla szűkületének közelében. Ez a vizsgálat biztosítja a gyógyszeriparban, az élelmiszeriparban és más olyan iparágakban használt üvegampullák állagát és biztonságát, ahol az ampullák értékes vagy érzékeny tartalmat tartalmaznak. E vizsgálat bonyolultságának megértése alapvető fontosságú a gyártók, a minőségbiztosítási szakemberek és a szabályozó szervek számára, akik a szabványosított vizsgálatokra támaszkodnak a termékbiztonság és a minőség biztosítása érdekében.

Mi az ISO 9187 törőerő teszt?

Az ISO 9187 szabvány szerinti ampullatörési erőpróba az ampullák szilárdságának értékelésére van szabványosítva, különös tekintettel arra az erőre, amely az ampulla szárának a testtől való elválasztásához szükséges anélkül, hogy a tartalmat veszélyeztető törést okozna. Ez a vizsgálat biztosítja, hogy a gyógyszeripari, élelmiszeripari és vegyi alkalmazásokhoz tervezett ampullák meghatározott erőhatások hatására egy előre meghatározott helyen tisztán törjenek el, megőrizve a termék sértetlenségét és megelőzve a felnyitás során fellépő veszélyeket.

A törőerő-vizsgálat annak validálásához is elengedhetetlen, hogy az ampulla előre kijelölt törési pontja - például egy kerámia gyűrű vagy színpigment a szűkületnél - megfelelően van-e elhelyezve és elég tartós-e ahhoz, hogy ellenálljon a szokásos kezelési, tisztítási és sterilizálási folyamatoknak.

Az ISO 9187 ampullatörési teszthez használt berendezések

ISO 9187 törésvizsgáló

A törőerő vizsgálat elvégzéséhez egy speciális ISO 9187 törőerőmérőre van szükség. A vizsgálóberendezés jellemzően az ISO 7500-1 szabványoknak megfelelő szakítóvizsgálati gépet tartalmaz, amely a következő jellemzőkkel van felszerelve:

10 mm/perc vizsgálati sebesség
200 N-ig terjedő erőmérési tartomány
Az erő kifejtésének beállítása az ampulla kinyitásának körülményeit pontosan szimuláló körülményekhez.
Részlet a ISO 9187 törésvizsgáló

Ezenkívül a törőerő-vizsgálónak tartalmaznia kell olyan elemeket, amelyek biztosítják, hogy az ampulla biztonságosan álljon a vizsgálat során, például az ampulla tengelyéhez képest 90°-os szögben elhelyezett fémrudakat. Ez az elrendezés biztosítja, hogy az erő közvetlenül az ampulla szárának közepére hat, és így az tisztán törik.

Az ISO 9187 szerinti ampullatörési teszt eljárása

1. lépés: A minta előkészítése és kondicionálása
A vizsgálat megkezdése előtt feltétlenül meg kell győződni arról, hogy az ampullák megfelelő állapotban vannak:
Mintaválasztás: Az ISO 2859-1 szabvány szerinti véletlenszerű mintavétel ajánlott az elfogulatlan eredmények biztosítása érdekében.
Kondicionálás: A mintákat 20°C ± 5°C hőmérsékleten kell kondicionálni, hogy a standard kezelési körülményeknek megfeleljenek.

2. lépés: Az ampullatörési teszt beállítása
Az ampulla elhelyezése: Az ampullát az ISO 9187 szerinti törésvizsgáló két fémrúdja közé helyezzük. A rudak közötti távolságot úgy kell beállítani, hogy az erő közvetlenül az ampulla szárának közepére, annak tengelyére merőlegesen hatoljon.

3. lépés: Az erő alkalmazása
A húzógép segítségével erőt kell kifejteni az ampullára. A szakítóerőt megmérjük és feljegyezzük. Ha az ampulla eltöréséhez szükséges erő megfelel a meghatározott követelményeknek, a vizsgálat sikeresnek tekinthető.

4. lépés: Az eredmények értelmezése
Az ISO 9187 szerinti törőerő-vizsgálat eredményeit az ampulla előre meghatározott törésponton történő felszakadásához szükséges erő alapján értékelik.

Miért fontos az ISO 9187 szakítóerő vizsgálat?

Minőségbiztosítás a gyógyszeripari csomagolásban

A gyógyszeriparban az ampullák megfelelő erősségű törésének biztosítása alapvető fontosságú az ampulla tartalmának védelme érdekében, amely értékes gyógyszereket vagy vakcinákat tartalmazhat. Az ISO 9187 törőerő-vizsgálatok elvégzésével a gyártók biztosítják, hogy termékeik nem hibásodnak meg kezelés vagy használat során.

Megfelelés a nemzetközi szabványoknak

Az ISO 9187 szakítóerő-vizsgálat összhangban van a nemzetközi szabványokkal, például az ISO 9187-1 és az ISO 9187-2 szabványokkal. Ez a megfelelés biztosítja, hogy a termékek megfelelnek a szükséges minőségi és biztonsági követelményeknek a világ különböző piacain való felhasználáshoz.

Javított biztonság és teljesítmény

A megfelelő törőerő-vizsgálat segít azonosítani azokat az ampullákat, amelyek tipikus körülmények között nem a várt módon teljesítenek, csökkentve ezzel a szállítás vagy a termék kezelése során eltörött ampullák kockázatát. Ez növeli az általános biztonságot mind a gyártók, mind a végfelhasználók számára.

Ampulla 3 pontos hajlítási teszt és ISO 9187 törésvizsgálat

A ampulla 3 pontos hajlítási próba egy másik módszer, amelyet az ISO 9187 szerinti törőerő-vizsgálattal együtt használnak az ampullák szerkezeti integritásának értékelésére. Ezt a vizsgálatot általában annak értékelésére végzik, hogy az ampulla mennyire képes ellenállni a tárolás és szállítás során fellépő mechanikai igénybevételeknek, és további betekintést nyújt a teljesítményjellemzőkbe.

Mindkét vizsgálat egymást kiegészítő szerepet játszik annak biztosításában, hogy az ampulla tartós, működőképes és megfelel az ipari szabványoknak.

1. Mi az ISO 9187 szerinti törőerő vizsgálat elsődleges célja?

Az elsődleges cél az ampulla egy meghatározott törésponton történő eltöréséhez szükséges erő mérése, biztosítva, hogy az ampulla tisztán, a tartalma sérülése nélkül nyíljon ki.

2. Milyen berendezésekre van szükség az ISO 9187 szerinti törőerő-vizsgálat elvégzéséhez?

A vizsgálathoz az ISO 7500-1 szabványnak megfelelő szakítóvizsgálati gépre van szükség, amely 10 mm/perc vizsgálati sebességgel legfeljebb 200 N erő kifejtésére képes.

3. Mi az ideális hőmérséklet az ampullaminták vizsgálat előtti kondicionálására?

Az ideális hőmérséklet 20°C ± 5°C, hogy szimulálja a valós tárolási és kezelési körülményeket.

4. Miben különbözik az ISO 9187-1 és az ISO 9187-2 szabvány a szakítóerőre vonatkozó követelmények tekintetében?

Az ISO 9187-2 meghatározza a szakítóerő megengedett eltéréseit és a különleges esetekre vonatkozó tűréshatárokat, míg az ISO 9187-1 az alapvető vizsgálati eljárást és a berendezésekre vonatkozó követelményeket határozza meg.

5. Módosítható-e az ISO 9187 szerinti törőerő-vizsgálat a különböző ampullatípusok esetében?

Igen, a teszt beállítható az egyes ampullatípusokhoz olyan tényezők módosításával, mint például az erő kifejtésének sebessége és az erőtartomány, mindaddig, amíg a teszteredmények konzisztensek maradnak.