Szúrásvizsgálat elasztomer záróelemekhez: az ISO 8871-5 és az USP 381 szerinti ampulladugók minőségének biztosítása

Az elasztomer zárók épségének megőrzése kritikus fontosságú a gyógyszeripari csomagolásban. A átlyukasztási próba elasztomer lezáráshoz egy alapvető minőségellenőrzési eljárás, amely biztosítja, hogy az ampullákban és injekciós üvegekben használt gumidugók megfeleljenek a szigorú biztonsági és teljesítménykritériumoknak. A gyógyszersterilitás védelmétől a biztonságos tűszúrás lehetővé tételéig e zárók megbízhatósága közvetlenül befolyásolja a betegek eredményeit.

A lyukasztásvizsgálat fontossága a gyógyszeripari csomagolásban

A gyógyszeripari alkalmazásokban az elasztomer záróknak ellen kell állniuk az ismételt tűszúrásoknak anélkül, hogy veszélyeztetnék az injekciós üvegek integritását. A átlyukasztási próba elasztomer lezáráshoz értékeli, hogy mekkora erő szükséges ahhoz, hogy egy injekciós tű áthatoljon egy záródáson. Ez nem csak egy mechanikai tulajdonságvizsgálat; ez egy biztosíték a szennyeződés, a szivárgás és a következetlen adagolás ellen.

A ISO 8871-5, amely a szülői készítményekben használt elasztomer alkatrészek funkcionális követelményeit szabályozza, és USP 381, a lezárásoknak megfelelő áthatolóképesség, minimális töredezettségés erős öntömítő tulajdonságok. Ezek a kritériumok létfontosságúak, különösen többadagos ampullás elasztomer zárási tesztek, ahol a záróelemeket többször is át lehet szúrni.

Ampullák elasztomer zárásának vizsgálati eljárásai (ISO 8871-5, USP 381)

Áthatósági vizsgálat (az ISO 8871-5 A. melléklete)
Az elasztomer záróelemek funkcionalitásának értékelésének első lépése a mérés. áthatolóképesség-a normál injekciós tűnek a dugó teljes átszúrásához szükséges erő. Ez a vizsgálat általában 0,8 mm külső átmérőjű, 11°-os ferde szögű tűt használ, ahogyan azt a következő szabványok meghatározzák ISO 7864.

• Teszt beállítása: A fiolákat elasztomer záróelemekkel zárják le, és erőmérővel felszerelt vizsgálógép segítségével szúrják át.
• Elfogadási kritériumok: Az erő nem haladhatja meg 10 N, biztosítva a tű könnyű behelyezését anélkül, hogy a záródás sérülne vagy kellemetlenséget okozna az injekciók során.

Töredezettségi vizsgálat (B. melléklet)
Az ismételt tűszúrások olyan gumirészecskéket hozhatnak létre, amelyek szennyezik a tartalmat. Ez a vizsgálat azt ellenőrzi, hogy 48 piercingszúrás után megjelennek-e látható darabkák.

• Limit: Legfeljebb 5 látható töredék megengedett, megőrizve a gyógyszerkészítmények tisztaságát.

Öntömítés és vízoldat-záróság (C. melléklet)
A záróelemeknek a tű kihúzása után újra kell záródniuk, és meg kell akadályozniuk a szivárgást. Ebben a vizsgálatban a záróelemeket 10-szer átszúrják, metilénkék festékbe merítik, és vákuumos körülményeknek vetik alá.

• Eredmény Kritérium: Egyetlen injekciós üvegben sem szabad festéknyomnak lennie, ami bizonyítja a lezárás tömítettségét.

Hogyan támogatja a Cell Instruments tűszúró tesztelő a megfelelőséget?

A Cell Instruments fejlett Tűszúrás teszter az ISO 8871-5 és a USP 381 specifikációk. Tervezett PLC vezérlés, a 7 hüvelykes HMI érintőképernyő, és változtatható sebességű hajtás, ez a tesztelő biztosítja a pontosságot és a megismételhetőséget.

Főbb jellemzők:

• Nagy pontosságú erőmérés 10 N-ig ±0,25 N tűréshatárral
• Rugalmas mintatartók különböző méretű zárókhoz
• Támogatja a különböző típusú injekciós tűket
• Automatizált visszaküldés és mikronyomtató a gyors jelentéskészítéshez
• Biztonsági intézkedések, mint például túlterhelésvédelem és helyzetérzékelők

Ezek a jellemzők alkalmassá teszik a tesztelőt a következőkre K+F, minőségellenőrző laboratóriumok, és gyártósori validálás.

Miért fontosak a lyukasztási tesztek eredményei az Ön vállalkozása számára?

Egy olyan korban, amikor az ISO 8871-5 és az USP 381 szabványnak való megfelelés a megbízható tesztelési technológiába való befektetés üzleti szempontból kritikus döntés. A nem megfelelően tesztelt lezárások a következőket eredményezhetik:

• Szabályozási mulasztások
• Termékvisszahívások
• Kompromittált betegbiztonság
• Sérült márka hírneve

Azzal, hogy a szigorú lyukasztási és tömítési teszteket beépíti a minőségellenőrzési csővezetékébe, nemcsak a globális szabványoknak felel meg, hanem a következőket is javítja a gyógyszeradagoló rendszer teljesítménye és betegelégedettség.

Következtetés: A csomagolás integritásának megerősítése funkcionális teszteléssel