A tartalmi egységesség biztosítása segít megelőzni az adagváltozásokat, csökkenti a gyógyszerszennyeződés kockázatát, és fenntartja a terápiás hatékonyságot. Támogatja továbbá a jogszabályoknak való megfelelést, és bizalmat épít az egészségügyi szolgáltatók és a betegek között, megbízható keretet teremtve a minőségbiztosításhoz.

Ampullás palackos erőmérő eszköz törőerő vizsgálatához

A beltartalmi egységesség vizsgálatának kritikus része az ampulla fizikai integritásának értékelése. A ampullás üveg erőmérő készülék a szakítóerő értékelésére szolgál az előre meghatározott szűkítési ponton. Ez biztosítja, hogy az ampullák biztonságosan és következetesen, túlzott erő vagy véletlen törés nélkül nyíljanak ki.

Az ISO 9187-1:2010 szabványos eljárást ismerteti:

• Készülék: ISO 7500-1 szabványnak megfelelő szakítóvizsgálati gép.
• Tesztelési sebesség: 10 mm/perc, 200 N-ig terjedő mérési tartományban.
• Minta előkészítés: Szúrópróbaszerű mintavétel az ISO 2859-1 szabvány szerint (S-4 vizsgálati szint) és kondicionálás 20 ± 5 °C-on.
• Eljárás: Helyezze az ampullát a készülékbe úgy, hogy az erő 90°-os szögben legyen a szárral szemben. Jegyezze fel a szakítóerőt, amikor a szakadás bekövetkezik.

Egy pontos ampullás üveg erőmérő készülék biztosítja a reprodukálhatóságot, a pontosságot és a nemzetközi szabványoknak való megfelelést, ami elengedhetetlen a minőségellenőrzéshez és a hatósági ellenőrzésekhez.

ISO 9187 megfelelés és tartalmi egységesség

Az ISO 9187 számos követelményt határoz meg az ampullákra vonatkozóan:

• Hidrolitikus ellenállás: Védi a gyógyszert az üveggel való kölcsönhatástól.
• Izzítás minősége: Minimálisra csökkenti a belső feszültségeket a repedések megelőzése érdekében.
• Törőerő: Garantálja a kiszámítható nyitást a kijelölt ponton.
• A töréspont helyzete és stabilitása: Biztosítja a tartósságot a sterilizálás és a kezelés során.

Azáltal, hogy ezeket a teszteket beépítik a rendszer alkalmassági és tartalmi egységesség Európai gyógyszerkönyv munkafolyamatok segítségével a gyártók biztosíthatják az adagolás pontosságát, a termékbiztonságot és a csomagolás megbízhatóságát.

A Cell Instruments megoldások használatának előnyei

A Cell Instruments fejlett berendezéseket biztosít a tartalomegyenletesség vizsgálatának támogatásához, beleértve a következőket BST-01 Ampullás törésmérő. A legfontosabb előnyök közé tartozik:

• Nagy pontosság a törőerő következetes méréséhez.
• Alkalmazkodóképesség különböző ampullaméretek és kialakítások esetén.
• Tartós teljesítmény alkalmas rutinszerű gyártási tesztelésre.
• A K+F támogatása az új ampullaformátumok validálása a méretnövelés előtt.

A megbízható műszerek használata nemcsak az ISO 9187 és a gyógyszerkönyvi szabványoknak való megfelelést biztosítja, hanem erősíti a minőségbiztosítási rendszereket, minimalizálja a tételek közötti eltéréseket, és védi a betegbiztonságot.

Következtetés

Tartalmi egységesség Európai gyógyszerkönyv elengedhetetlen a gyógyszeripari minőségbiztosításhoz, biztosítva, hogy minden egyes ampulla megfeleljen az adagolási, sterilitási és felhasználhatósági előírásoknak. Ezeket a vizsgálatokat az ISO 9187 iránymutatásokkal és egy pontos ampullás üveg erőmérő készülék lehetővé teszi a gyártók számára a magas színvonalú szabványok fenntartását, a kockázatok csökkentését és a nemzetközi szabályozási követelmények magabiztos teljesítését.

Az olyan eszközökkel, mint a Cell Instruments BST-01 Ampulla töréstesztelő készüléka gyógyszeripari vállalatok megbízható, reprodukálható eredményeket érhetnek el, javíthatják a minőségellenőrzési rendszereket, és megerősíthetik a márka bizalmát, miközben védik a betegeket és az egészségügyi szakembereket.