Bevezetés

A gyógyszeriparban az ampullák sértetlenségének és használhatóságának biztosítása alapvető fontosságú a betegbiztonság és a termelés hatékonysága szempontjából. Megbízható laboratóriumi berendezés ampullateszteléshez létfontosságú szerepet játszik az olyan minőségi paraméterek értékelésében, mint a törőerő, a hidrolitikus ellenállás és a lágyítási minőség. Az egyik legmeghatározóbb szabvány ezen a területen a következő ISO 9187, amely a következőkre vonatkozó követelményeket és eljárásokat ismerteti megfelelőségvizsgálat ampullaszerűség. Ez a cikk átfogó útmutatót nyújt az ampullavizsgálatról, a vizsgálóberendezésekről és arról, hogyan lehet elérni az ISO 9187 szabványnak való teljes megfelelést olyan precíziós műszerek segítségével, mint a Cell Instruments Ampulla törési erőmérő BST-01.

Az ISO 9187 ampullavizsgálati követelmények megértése

ISO 9187 ampullás vizsgálat meghatározza az injekciós üvegekhez szánt ampullák minőségi és teljesítményparamétereit. Ezek a következők:

• Hidrolitikus ellenállás: Biztosítja, hogy az üveg ne bomoljon le a vízalapú injekciós készítményekkel érintkezve. Az ISO 9187-1 és az ISO 4802 szabvány szerint az ampulláknak meg kell felelniük a következőknek HC1 hidrolitikus ellenállási osztály.
• Izzítás minősége: Az ampullákat a gyártás során feszültségmentesíteni kell a spontán törés megelőzése érdekében. A maradó feszültség nem haladhatja meg az 50 nm/mm optikai késleltetést.
• Törőerő: Talán a legkritikusabb vizsgálat, amely azt ellenőrzi, hogy az ampullák tisztán és következetesen törnek-e az előre meghatározott törésponton.

Ezen előírások betartásával a gyártók garantálják az ampullák funkcionális és biztonsági szempontjait.

Az ampullateszteléshez szükséges laboratóriumi berendezések fő összetevői

Az ISO 9187 követelményeinek teljesítéséhez speciális laboratóriumi berendezés ampullateszteléshez alkalmazni kell. Az alapvető jellemzők közé tartoznak:

• Erőmérési képesség 200 N-ig
• Állandó 10 mm/perc vizsgálati sebesség
• Nagy felbontású terhelési cella pontos adatgyűjtéssel
• Alkalmazkodó bilincsek különböző ampullaméretek tartásához

A megbízható szakítóvizsgálati beállítás biztosítja a szakítóerő következetes mérését. Bár az ISO némi eljárási rugalmasságot biztosít, a pontos pozícionálás és a környezeti ellenőrzés (20 ± 5 °C) létfontosságú.

Hogyan kell elvégezni az ampulla erősségének megfelelőségi vizsgálatát

Előadás megfelelőségvizsgálat ampullaszerűség strukturált folyamatot foglal magában:

1. Mintaválasztás és kondicionálás
   Kövesse a ISO 2859-1 véletlenszerű mintavételezéshez, és a minták stabilizálása 20 ± 5 °C-on a vizsgálat előtt.
2. Teszt beállítása
   Használjon egy szakítópróba-gépet, amelyet egy 90°-os szög az ampulla tengelyéhez képest. Győződjön meg arról, hogy a fémrudak közvetlenül a vágás közepén fejtik ki az erőt, hogy elkerülje az erő eltérését.
3. Végrehajtás
   Alkalmazza az erőt állandó sebességgel (10 mm/perc), amíg az ampulla el nem törik. Rögzítse a csúcserőt, biztosítva, hogy az ISO 9187-1 2. táblázatában meghatározott határértékek közé essen.
4. Tolmácsolás
   Értékelje a tiszta törés minőségét, és ellenőrizze, hogy a töréspont nem hibásodott-e meg a helytelen igazítás vagy a nem megfelelő izzítás miatt.

Ajánlott felszerelés: BST-01: Cell Instruments Ampulla törési erőmérő BST-01

Pontos és megismételhető eredményeket kereső laboratóriumok számára, Cell Instruments' BST-01 Ampullás törési erőmérő megbízható megoldás. Az ISO 9187 specifikációnak megfelelően tervezték, és a következő jellemzőkkel rendelkezik:

• Pontos terhelésmérés 200 N-ig
• Programozható vizsgálati sebességek
• Felhasználóbarát szoftver az automatikus adatnaplózáshoz
• Testreszabható szerelvények a különböző ampullaméretekhez való illeszkedéshez

Ez a műszer ideális minőségellenőrzési osztályok, gyógyszeripari gyártósorok, és K+F laboratóriumok a jogszabályi megfelelés és a termékbiztonság biztosítása érdekében.

Az ISO 9187 szabványnak való megfeleléshez tervezett laboratóriumi berendezések használatának előnyei

Minősített alkalmazottak foglalkoztatása laboratóriumi berendezés ampullateszteléshez biztosítja:

• Szabályozási megfelelés az ISO 9187 és az USP követelményeinek megfelelően
• Javított betegbiztonság kiszámítható ampullanyitás biztosításával
• Működési hatékonyság a termékhibák csökkentése révén
• Dokumentációs támogatás auditok és ellenőrzések esetén

A pontos műszerek és a szabványoknak megfelelő módszerek integrálásával a szervezetek fenntartják a minőségbiztosítást és minimalizálják a felelősségi kockázatokat.

Következtetés

Az ampullák sértetlensége nemcsak szabályozási kötelezettség, hanem a biztonságos gyógyszerellátás sarokköve is. A megfelelő laboratóriumi berendezés ampullateszteléshez létfontosságú a következők elvégzéséhez ISO 9187 ampullavizsgálat és érvényes, következetes megfelelőségvizsgálat ampullaszerűség eredmények. A BST-01 tesztelő a Cell Instruments által páratlan pontosságot és megfelelőséget kínál, ami értékes eszközzé teszi a modern gyógyszeripari tesztelési környezetekben.