ISO 8871-5
Pengujian Penutupan Elastomer Ampul
Dalam industri farmasi, memastikan integritas komponen kemasan seperti penutup elastomer sangat penting untuk keamanan dan kemanjuran produk. ISO 8871-5 menguraikan persyaratan fungsional dan metode pengujian untuk sumbat karet digunakan dengan wadah parenteral, khususnya botol dan ampul. Standar ini mencakup berbagai prosedur pengujian termasuk uji penetrasi untuk sumbat karet, uji kebocoran ampul, seperti metode uji kekencangan larutan pewarna, metode pengujian penyegelan sendiridan metode uji kebocoran vakum.
Memahami ISO 8871-5
ISO 8871-5 adalah bagian dari seri yang berfokus pada komponen elastomer yang ditujukan untuk penggunaan farmasi. Bagian 5 secara khusus membahas tentang kinerja fungsional dan integritas penutupan yang berinteraksi dengan sistem injeksi. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa penutupan memungkinkan penetrasi dengan kekuatan yang wajar, menutup kembali setelah tusukan, dan mencegah kontaminasi atau kebocoran dalam kondisi stres.
Uji Penetrasi untuk Sumbat Karet
The uji penetrasi, didefinisikan dalam Lampiran A dari ISO 8871-5, mengevaluasi gaya yang diperlukan untuk menembus penutup elastomer menggunakan jarum hipodermik.
Prinsip
Penutup diuji dalam kondisi standar untuk mengukur kekuatan maksimum yang dibutuhkan jarum untuk menembusnya. Kekuatan penetrasi yang berlebihan dapat membahayakan kegunaan dan keselamatan pasien.
Prosedur Uji
- Kencangkan sumbat karet ke botol dengan segel crimp.
- Melengkapi perangkat pengukur gaya seperti Instrumen Sel NPT-01 dengan jarum hipodermik.
- Tusuk sumbat secara tegak lurus.
- Catat kekuatan puncak yang diperlukan.
- Ulangi dengan jarum baru pada sampel tambahan (total 10 sampel).
Signifikansi
Tes ini mensimulasikan penggunaan dunia nyata dari botol multi-dosis dan memastikan kemudahan administrasi dengan tetap mempertahankan kemandulan.
Pengujian Kebocoran Vakum Ampul
Uji Kekencangan Larutan Penyegel dan Pewarna yang Dapat Menyegel Sendiri
Lampiran C dari ISO 8871-5 menguraikan gabungan pengujian penyegelan sendiri dan uji kekencangan larutan pewarna setelah tusukan berulang kali.
Prinsip
Pengujian ini memeriksa kemampuan sumbat untuk menutup kembali setelah beberapa kali penetrasi dan menahan kebocoran ketika mengalami perbedaan tekanan yang disebabkan oleh vakum.
Prosedur Uji
- Isi 10 botol bersih dengan air bebas partikel hingga volume nominal.
- Tutup dengan penutup uji dan kencangkan.
- Tusuk setiap penutup sebanyak 10 kali dengan menggunakan jarum baru setiap kali.
- Rendam botol dalam larutan pewarna biru metilen.
- Terapkan vakum (-27 kPa) selama 10 menit, lalu kembalikan ke tekanan atmosfer.
- Diamkan selama 30 menit, kemudian bilas dan periksa.
- Warna biru di dalam vial menunjukkan kegagalan segel.
Uji Kebocoran Ampul Menggunakan Larutan Pewarna (Lampiran D)
Tes ini secara khusus menilai Integritas antarmuka penutupan / botol dalam kondisi stres tanpa tusukan sebelumnya.
Ringkasan Prosedur
- Isi, segel, dan tutup botol.
- Benamkan mereka dalam pewarna biru metilen.
- Lakukan penyedotan debu dan rawat sesuai protokol.
- Periksa apakah ada zat warna yang masuk setelah pencelupan.
- Keberadaan pewarna di dalam mengindikasikan adanya kebocoran.
Tes ini sangat penting untuk protokol uji kebocoran ampul di mana penutup harus menjaga sterilitas bahkan di bawah tekanan transportasi atau penyimpanan.
Mengapa Tes Ini Penting
- Keselamatan Pasien: Mencegah kontaminasi dan variabilitas dosis.
- Kepatuhan terhadap Peraturan: Memenuhi persyaratan QA farmasi yang ketat.
- Integritas Produk: Mempertahankan masa simpan dan efektivitas terapi.
Dengan melakukan proses uji penetrasi untuk sumbat karet, pengujian penyegelan sendiridan uji kebocoran ampulprodusen menjunjung tinggi standar untuk sistem pengemasan parenteral sebagaimana diamanatkan dalam ISO 8871-5.
Instrumen yang Direkomendasikan dari Cell Instruments
Untuk memastikan pengujian yang tepat dan berulang, Cell Instruments menawarkan solusi pengujian yang canggih dan sesuai:
Penguji Penetrasi NPT-01
Dioptimalkan untuk analisis gaya penetrasi pada penutupan elastomer.
Penguji Kebocoran Vakum LT-03
Ideal untuk melakukan uji penetrasi zat warna dengan bantuan vakum.
ID 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR