Como realizar testes de penetrabilidade para tampas elastoméricas de acordo com a norma ISO 8871-5 e USP 381

O teste de permeabilidade para fecho elastomérico desempenha um papel fundamental na validação das embalagens farmacêuticas. As tampas elastoméricas — tais como as rolhas de borracha utilizadas em ampolas e frascos — devem permitir uma fácil penetração da agulha, mantendo simultaneamente a integridade da vedação. Neste artigo, exploramos como realizar o ensaio de penetrabilidade de acordo com ISO 8871-5 e USP 381, com foco nos requisitos essenciais, na metodologia e nas ferramentas necessárias para a realização de testes precisos e fiáveis.

Ensaio das rolhas de borracha das ampolas e a sua importância no controlo de qualidade farmacêutico

O ensaio da rolha de borracha da ampola é um dos vários testes funcionais necessários para avaliar as tampas elastoméricas utilizadas em sistemas de embalagem de produtos injetáveis. Quando uma agulha hipodérmica perfura uma tampa de borracha, é necessário validar vários parâmetros de desempenho:

Penetrabilidade: Mede a força necessária para perfurar o fecho.
Fragmentação: Avalia se são geradas partículas de borracha durante a inserção da agulha.
Autovedante: Avalia se o fecho consegue voltar a selar após a retirada da agulha.

Entre estes, penetrabilidade é fundamental. Se for necessário aplicar uma força excessiva, isso pode dificultar o trabalho do pessoal médico durante a administração do medicamento ou danificar o fecho, comprometendo a esterilidade.

Contexto regulamentar: Visão geral das normas ISO 8871-5 e USP 381

ISO 8871-5: Ensaios funcionais de vedantes elastoméricos

A presente norma internacional especifica métodos de ensaio funcional para fechos utilizados em embalagens parenterais. Anexo A descreve o método para os ensaios de penetrabilidade:

Requisito: A força máxima de perfuração não deve exceder 10 N por encerramento.
Equipamento: Sistema de medição de força com precisão de ±0,25 N, frascos e tampas compatíveis, agulhas hipodérmicas de bisel longo (conforme a norma ISO 7864) e ferramentas de crimpagem.

USP 381: Qualidade do fecho elastomérico

A norma USP 381 inclui também a penetrabilidade como critério para avaliar a funcionalidade do fecho. Embora os detalhes dos ensaios possam variar ligeiramente, ambas as normas partilham o mesmo objetivo: garantir a integridade do fecho, mantendo simultaneamente a facilidade de utilização.

Guia passo a passo: Como realizar o teste de penetrabilidade de um fecho elastomérico

Para garantir resultados repetíveis e em conformidade com as normas, siga estes procedimentos:

Preparação da amostra

Utilização 10 encerramentos e 10 frascos a condizer (normalmente em conformidade com a norma ISO 8362-1 ou ISO 8362-4).
Fechos de crimpagem utilizando vedantes de alumínio de acordo com a norma ISO 8362-3 ou 8362-6.
Certifique-se de que os fechos estão lubrificados e prontos para a agulha.

Aparelhos de ensaio

Utilize um agulha hipodérmica (diâmetro externo de 0,8 mm, bisel longo com um ângulo de 11±2°).
O sistema de ensaio deve registar a força com Precisão de ±0,25 N, até, pelo menos, 10 N.
É essencial um mecanismo de aplicação de força vertical para eliminar o desvio angular.

Execução de testes

Fixar o frasco com a tampa de crimpagem no dispositivo de ensaio.
Coloque uma nova agulha hipodérmica na sonda de teste.
Insira a agulha perpendicularmente através do fecho e registar o força máxima de penetração.
Repita o procedimento para cada uma das 10 amostras, utilizando uma agulha nova.

Interpretação dos resultados

Todos os valores de força devem ser ≤10 N.
Se algum fecho exceder este limite, o lote poderá ser considerado não conforme.

Por que utilizar o testador de penetrabilidade com agulha NPT-01 da Cell Instruments?

Para laboratórios e fabricantes farmacêuticos que procuram alta precisão e conformidade fiável, o Cell Instruments NPT-01 é a solução ideal para a realização de ensaios de permeabilidade em vedantes elastoméricos. As principais vantagens incluem:

Sequências de teste totalmente automatizadas para reduzir os erros do operador.
Em tempo real visualização da curva força-deslocamento para uma análise aprofundada.
Suportes personalizados para acomodar frascos e tampas de vários tamanhos.
Conformidade com ISO 8871-5, USP 381e ISO 7864.

Quer estejas a testar rolhas de borracha para frascos, tampas para ampolas, ou outros componentes elastoméricos, o NPT-01 aumenta a eficiência e a repetibilidade dos ensaios.

Dicas para garantir resultados precisos nos ensaios de penetrabilidade

Utilize agulhas novas em cada teste, para evitar interferências causadas pela ponta romba.
Calibrar o equipamento regularmente, para manter a precisão das medições.
Evite a força lateral durante a inserção da agulha.
Documentar e validar resultados de acordo com os requisitos das BPF.

Ao seguir as melhores práticas e utilizar um instrumento fiável, garante-se tanto a conformidade regulamentar como a segurança do produto.

Conclusão

O teste de permeabilidade para fecho elastomérico é uma parte fundamental da validação das embalagens farmacêuticas, garantindo que os sistemas de embalagem de medicamentos sejam seguros e fáceis de utilizar. Ao alinhar-se com ISO 8871-5 e USP 381, e recorrendo a ferramentas de precisão como o Instrumentos celulares NPT-01, pode realizar testes que cumprem requisitos regulamentares rigorosos, garantindo simultaneamente resultados consistentes e repetíveis.