ISO 720 Устойчивость к гидролизу

Стеклянная ампула

Сайт ISO 720 Стандарт описывает критический метод оценки гидролитическая стойкость стеклянной тарыОсобенно те, которые используются в фармацевтической упаковке, например стеклянные ампулы. Этот тест гарантирует сохранение химической стабильности стекла при воздействии высоких температур и воды, сохраняя целостность и безопасность фармацевтической продукции.

Понимание стандарта ISO 720 и его важности для фармацевтической промышленности

Сайт ISO 720:2020 стандарт, названный Стекло - Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °C - Метод испытания и классификацияПредлагается метод определения количества щелочи, выделяемой стеклом в контролируемых условиях. Это важно для фармацевтических производителей, которые полагаются на стеклянные ампулы и флаконы для безопасного хранения инъекционных препаратов, пероральных растворов и других важных лекарств.

Фармацевтическая стеклянная упаковка, выделяющая избыток щелочи в содержимое, может изменять состав лекарств, создавая риск для безопасности пациентов. Поэтому стандарт ISO 720 является основополагающим критерием качества материалов и соответствия нормативным требованиям.

Гидролитическая стойкость стеклянной тары: Основные принципы

Гидролитическая стойкость стеклянной тары относится к способности материала противостоять химическому воздействию воды при повышенных температурах. Процедура ISO 720 включает в себя:

Дробление и просеивание Образцы стекла до определенного размера зерна (300-425 мкм).
Извлечение щелочи путем нагревания зерен в вода марки 2 при 121 °C в течение 30 минут.
Титрирование экстрагированного раствора соляной кислотой с использованием индикатора метилового красного.

Количество кислоты, израсходованной при титровании, определяет стойкость стекла. Больший расход кислоты указывает на большее выделение щелочи, что означает меньшую стойкость.

Этот тест очень важен для ампул, флаконов и бутылок из содового или боросиликатного стекла, которые часто используются в стерильной фармацевтической упаковке.

Испытания стеклянных ампул в соответствии с ISO 720

Испытание стеклянных ампул Соответствие стандарту ISO 720 - это не просто прохождение испытания на химическую стойкость, это обеспечение соответствия, безопасности продукции и защиты конечных пользователей. Вот краткое описание основных этапов испытаний:

Подготовка образцов: Убедитесь, что отжиг достаточен. Заверните, раздавите и просеивайте образцы стекла для достижения заданного размера.
Ультразвуковая очистка: Используйте ацетон и ультразвуковые волны для тщательной очистки стеклянных зерен, удаляя загрязнения.
Сушка: Сушите при 140 °C в течение 20 минут для удаления остаточной влаги.
Автоклавирование: Подвергните образцы контролируемому температурному циклу, достигающему 121 °C.
Титрование и оценка: Измерьте количество кислоты, необходимое для нейтрализации раствора экстракта, и классифицируйте стакан соответствующим образом.

Для обеспечения воспроизводимости и точности этот тест требует точности обработки и надежного оборудования для подготовки образцов.

Автоматизированная поддержка с тестером гидролитической стойкости стеклянного зерна GHR-01A

Cell Instruments' GHR-01A предназначен для автоматизации и оптимизации подготовки стеклянного зерна к испытаниям по стандартам ISO 720 и ISO 719. Его интеллектуальные функции оптимизируют самые сложные этапы испытаний - дробление, просеивание и безопасную обработку.

Основные преимущества GHR-01A:

Автоматизированное дробление и просеивание: Обеспечивает постоянный размер частиц при минимальных затратах ручного труда.
Точный контроль: Уменьшает вариабельность, повышает точность образцов.
Повышенная безопасность: Защитные элементы предохраняют пользователей от осколков стекла.
Экологически чистый дизайн: Обеспечивает ответственный сбор отходов и снижает риск загрязнения.
Удобный интерфейс: Интуитивно понятное управление с помощью экрана HMI.

Автоматизируя основные этапы, GHR-01A обеспечивает повторяемость и высокое качество результатов, что делает его ценным активом для фармацевтических лабораторий и производителей упаковки, стремящихся к соответствию требованиям ISO.

Лучшие практики проведения испытаний по стандарту ISO 720

Чтобы получить точные и соответствующие требованиям результаты, следуйте этим рекомендациям:

Проверка качества отжига: Плохо отожженное стекло может исказить результаты испытаний.
Контрольный размер зерна: Для получения достоверных данных убедитесь, что частицы находятся в диапазоне 300-425 мкм.
Избегайте загрязнения: Используйте чистое оборудование и свежие реагенты; обращайтесь с образцами осторожно.
Проводите своевременное титрование: Полный химический анализ в течение 1 часа после нагревания.
Используйте калиброванное оборудование: Точные термопары и установки для титрования имеют решающее значение.

Правильное внедрение ISO 720 помогает производителям поддерживать стабильность продукции, добиваться соответствия нормативным требованиям и обеспечивать доверие клиентов.

Почему ISO 720 важен для специалистов по контролю качества

Для специалистов в области фармацевтической упаковки и обеспечения качества ISO 720 представляет собой научно обоснованный метод оценки характеристик стекла. Он помогает:

Классифицируйте стекло по категориям гидролитической стойкости.
Поддержка выбора материалов для упаковки лекарств.
Предотвращение химических взаимодействий, снижающих безопасность лекарств.
Поддерживать соответствие международным стандартам.

Проверка гидролитическая стойкость стеклянной тары это не просто лабораторная процедура - это контроль качества для общественного здравоохранения.