Испытание на прокол эластомерной укупорки: обеспечение качества уплотнителей ампул в соответствии с ISO 8871-5 и USP 381

Сохранение целостности эластомерных крышек имеет решающее значение для фармацевтической упаковки. Сайт Испытание на прокол эластомерного затвора это фундаментальная процедура контроля качества, которая гарантирует, что резиновые пробки, используемые в ампулах и флаконах, соответствуют строгим критериям безопасности и производительности. От защиты стерильности лекарств до обеспечения безопасного проникновения иглы надежность этих пробок напрямую влияет на результаты лечения пациентов.

Важность испытания на прокол фармацевтической упаковки

В фармацевтике эластомерные крышки должны выдерживать многократные проколы иглой, не нарушая целостности флакона. Сайт Испытание на прокол эластомерного затвора оценивает силу, необходимую для проникновения иглы для подкожных инъекций в укупорку. Это не просто проверка механических свойств; это защита от загрязнения, утечки и непоследовательного дозирования.

Согласно ISO 8871-5который регулирует функциональные требования к эластомерным деталям, используемым в парентеральных препаратах, и USP 381Закрытия должны демонстрировать адекватную Проницаемость, минимальный фрагментация, и сильные самоуплотняющиеся свойства. Эти критерии крайне важны, особенно для Испытания эластомерной укупорки многодозовых ампулВ них застежки могут быть проколоты несколько раз.

Процедуры испытания эластомерной укупорки ампулы (ISO 8871-5, USP 381)

Испытание на проницаемость (Приложение A к ISO 8871-5)
Первым шагом в оценке функциональности эластомерной крышки является измерение ее Проницаемость-усилие, необходимое для того, чтобы стандартная подкожная игла полностью проткнула пробку. Для этого испытания обычно используется игла с внешним диаметром 0,8 мм и углом скоса 11°, как указано в ISO 7864.

• Тестовая установка: Флаконы герметично закрываются эластомерными крышками и прокалываются с помощью испытательной машины, оснащенной силоизмерителем.
• Критерии приемлемости: Сила не должна превышать 10 NЭто обеспечивает легкое введение иглы, не нарушая герметичности и не вызывая дискомфорта во время инъекций.

Испытание на фрагментацию (Приложение B)
При многократных проколах иглой могут образовываться частицы резины, загрязняющие содержимое. Этот тест проверяет, появляются ли видимые фрагменты после 48 проколов.

• Ограничение: Допускается не более 5 видимых фрагментов, что позволяет сохранить чистоту фармацевтических препаратов.

Самоуплотнение и герметичность водного раствора (Приложение C)
Затворы должны герметично закрываться после извлечения иглы и предотвращать протекание. В этом тесте крышки прокалываются 10 раз, погружаются в метиленовый синий краситель и подвергаются воздействию вакуума.

• Критерий результата: Ни в одном флаконе не должно быть следов красителя внутри, что подтверждает герметичность укупорки.

Как тестер для прокола иглы Cell Instruments поддерживает соответствие нормативным требованиям

Cell Instruments предлагает передовую Тестер для прокола иглы разработаны в соответствии с требованиями ISO 8871-5 и USP 381 технические характеристики. Разработан с Управление ПЛК, a 7-дюймовый сенсорный экран HMI, и частотно-регулируемый приводЭтот тестер обеспечивает точность и повторяемость.

Ключевые особенности включают:

• Высокоточное измерение силы до 10 Н с допуском ±0,25 Н
• Гибкие держатели образцов для крышек различных размеров
• Поддерживает различные типы подкожных игл
• Автоматизированный возврат и микропринтер для быстрого составления отчетов
• Меры безопасности, такие как защита от перегрузки и датчики положения

Благодаря этим характеристикам тестер подходит для НИОКР, лаборатории контроля качества, и проверка производственной линии.

Почему результаты испытаний на прокол важны для вашего бизнеса

В эпоху, когда соответствие стандартам ISO 8871-5 и USP 381 не подлежит обсуждению, а инвестиции в надежную технологию тестирования являются критически важным решением для бизнеса. Неправильно протестированные затворы могут привести к:

• Провалы в регулировании
• Отзывы о продукции
• Снижение безопасности пациентов
• Поврежденная репутация бренда

Включив в систему контроля качества строгие испытания на прокол и герметичность, вы не только обеспечите соответствие мировым стандартам, но и повысите эффективность системы доставки лекарств и удовлетворённость пациентов.

Заключение: Укрепление целостности упаковки с помощью функциональных испытаний