Hur man utför genomtränglighetstester för elastomeriska förslutningar enligt ISO 8871-5 och USP 381

Den Genomtränglighetstest för elastomerisk förslutning spelar en viktig roll vid validering av läkemedelsförpackningar. Elastomerförslutningar - t.ex. gummiproppar som används i ampuller och flaskor - måste tillåta enkel nålpenetration samtidigt som tätningen bibehålls. I den här artikeln undersöker vi hur man utför penetrerbarhetstestet i enlighet med ISO 8871-5 och USP 381med fokus på de kritiska krav, metoder och verktyg som behövs för exakt och tillförlitlig testning.

Test av gummipropp i ampull och dess betydelse för farmaceutisk kvalitetskontroll

Den Test av gummipropp för ampull är ett av flera funktionstester som krävs för att utvärdera elastomeriska förslutningar som används i förpackningssystem för injicerbara läkemedel. När en hypodermisk nål punkterar en gummiförslutning måste flera prestandaparametrar valideras:

Penetrerbarhet: Mäter den kraft som krävs för att genomborra förslutningen.
Fragmentering: Bedömer om gummipartiklar genereras under nålinföringen.
Självförseglande: Utvärderar om förslutningen kan återförslutas efter att nålen dragits ut.

Bland dessa, genomtränglighet är grundläggande. Om överdrivet våld krävs kan det hindra medicinsk personal vid läkemedelsadministrering eller skada förslutningen, vilket äventyrar steriliteten.

Bakgrund till regelverket: Översikt över ISO 8871-5 och USP 381

ISO 8871-5: Funktionsprovning av elastomeriska förslutningar

Denna internationella standard specificerar funktionella provningsmetoder för förslutningar som används i parenterala förpackningar. Bilaga A beskriver metoden för provning av genomträngningsförmåga:

Krav: Maximal genomträngningskraft får inte överstiga 10 N per förslutning.
Utrustning: Kraftmätningssystem med en noggrannhet på ±0,25 N, kompatibla flaskor och förslutningar, långfasade injektionsnålar (enligt ISO 7864) och pressverktyg.

USP 381: Elastomerisk förslutningskvalitet

USP 381 inkluderar också penetrerbarhet som ett kriterium för att utvärdera förslutningens funktionalitet. Även om testdetaljerna kan variera något, har båda standarderna samma mål: att säkerställa förslutningens integritet samtidigt som användbarheten bibehålls.

Steg-för-steg-guide: Hur man utför genomtränglighetstestet för elastomerisk förslutning

Följ dessa procedurer för att säkerställa repeterbara och standardkonforma resultat:

Förberedelse av prov

Användning 10 stängningar och 10 matchande flaskor (vanligtvis i enlighet med ISO 8362-1 eller ISO 8362-4).
Crimpförslutningar med hjälp av tätningar av aluminium enligt ISO 8362-3 eller 8362-6.
Se till att förslutningarna är smorda och nålklara.

Testutrustning

Använd en hypodermisk nål (0,8 mm ytterdiameter, lång avfasning med 11±2° vinkel).
Testsystemet måste registrera kraft med ±0,25 N precision, upp till minst 10 N.
En vertikal kraftpåföringsmekanism är nödvändig för att eliminera vinkelavvikelser.

Utförande av test

Montera den pressade flaskan i testfixturen.
Sätt fast en ny injektionsnål i testproben.
Sätt i nålen vinkelrätt genom förslutningen och registrera maximal penetrationskraft.
Upprepa för vart och ett av de 10 proven med en ny nål.

Tolkning av resultat

Alla kraftvärden måste vara ≤10 N.
Om någon förslutning överskrider denna gräns kan partiet betraktas som icke-kompatibelt.

Varför använda Cell Instruments NPT-01 nålgenomtränglighetstest?

För laboratorier och läkemedelstillverkare som söker hög precision och tillförlitlig efterlevnad, den Cellinstrument NPT-01 är den perfekta lösningen för att utföra genomtränglighetstester för elastomeriska förslutningar. Viktiga fördelar inkluderar:

Fullt automatiserade testsekvenser för att minska antalet operatörsfel.
I realtid visning av kraft-förskjutningskurva för en djupgående analys.
Anpassade fixturer för att stödja olika storlekar på flaskor och förslutningar.
Överensstämmelse med ISO 8871-5, USP 381, och ISO 7864.

Oavsett om du testar vial gummiproppar, förslutningar för ampullereller andra elastomerkomponenter förbättrar NPT-01 testeffektiviteten och repeterbarheten.

Tips för att säkerställa exakta resultat vid testning av genomtränglighet

Använd färska nålar för varje test för att undvika störningar från den tråkiga spetsen.
Kalibrera utrustningen regelbundet för att bibehålla mätprecisionen.
Undvik kraft i sidled under nålinsättning.
Dokumentera och validera resultat enligt GMP-krav.

Genom att följa bästa praxis och använda ett tillförlitligt instrument säkerställer du både regelefterlevnad och produktsäkerhet.

Slutsats

Den Genomtränglighetstest för elastomerisk förslutning är en grundläggande del av valideringen av läkemedelsförpackningar och säkerställer att systemen med läkemedelsbehållare är säkra och användbara. Genom att anpassa sig till ISO 8871-5 och USP 381och med hjälp av precisionsverktyg som Cell Instruments NPT-01kan du utföra tester som uppfyller stränga regulatoriska krav och samtidigt säkerställa konsekventa och repeterbara resultat.