Як проводити випробування на проникність еластомерних укупорювальних засобів відповідно до ISO 8871-5 та USP 381

У "The випробування на проникнення для еластомерної кришки відіграє життєво важливу роль у валідації фармацевтичної упаковки. Еластомерні закупорювальні засоби, такі як гумові пробки, що використовуються в ампулах і флаконах, повинні забезпечувати легке проникнення голки, зберігаючи при цьому цілісність закупорювання. У цій статті ми розглянемо, як проводити випробування на проникнення відповідно до ISO 8871-5 і USP 381у якому зосереджено увагу на критичних вимогах, методології та інструментах, необхідних для точного та надійного тестування.

Випробування гумової пробки для ампул та його значення у фармацевтичному контролі якості

У "The випробування гумової пробки для ампул є одним з декількох функціональних тестів, необхідних для оцінки еластомерних закупорювальних засобів, що використовуються в ін'єкційних пакувальних системах. Коли голка для підшкірних ін'єкцій проколює гумову кришечку, необхідно перевірити кілька параметрів ефективності:

Проникність: Вимірює силу, необхідну для пробивання затвора.
Фрагментація: Оцінює, чи утворюються частинки гуми під час введення голки.
Самозапечатування: Оцінює, чи може укупорка повторно запечатуватися після виведення голки.

Серед них, проникність має фундаментальне значення. Якщо застосувати надмірну силу, це може завадити медичному персоналу під час введення препарату або пошкодити кришку, що поставить під загрозу стерильність.

Нормативна база: Огляд ISO 8871-5 та USP 381

ISO 8871-5: Функціональні випробування еластомерних укупорювальних засобів

Цей міжнародний стандарт визначає методи функціональних випробувань кришечок для парентерального пакування. Додаток A описує метод тестування на проникнення:

Вимоги: Максимальне зусилля проколу не повинно перевищувати 10 N за одне закриття.
Обладнання: Система вимірювання сили з точністю ±0,25 Н, сумісні флакони та кришки, голки для підшкірних ін'єкцій з довгим скосом (згідно з ISO 7864) та обтискні інструменти.

USP 381: Якість еластомерної кришки

USP 381 також включає проникність як критерій оцінки функціональності затвора. Хоча деталі випробувань можуть дещо відрізнятися, обидва стандарти мають спільну мету: забезпечити цілісність закриття, зберігаючи при цьому зручність використання.

Покрокова інструкція: Як провести випробування на проникність для еластомерного затвора

Щоб забезпечити повторюваність і відповідність результатів стандартам, дотримуйтесь цих процедур:

Підготовка зразків

Використання 10 закриття і 10 відповідних флаконів (як правило, відповідає вимогам ISO 8362-1 або ISO 8362-4).
Обтискні затвори з використанням алюмінієві ущільнювачі відповідно до ISO 8362-3 або 8362-6.
Переконайтеся, що кришки змащені і готові до роботи з голками.

Випробувальне обладнання

Використовуйте голка для підшкірних ін'єкцій (зовнішній діаметр 0,8 мм, довга фаска з кутом 11±2°).
Випробувальна система повинна реєструвати зусилля з Точність ±0,25 Нпринаймні до 10 Н.
Механізм вертикального прикладання сили необхідний для усунення кутового відхилення.

Виконання тесту

Встановіть обтиснутий флакон у пристосування для тестування.
Приєднайте нову голку для підшкірної ін'єкції до тест-зонда.
Вставте голку перпендикулярно через закриття і записати максимальне зусилля проникнення.
Повторіть для кожного з 10 зразків, використовуючи нову голку.

Інтерпретація результатів

Всі значення сили повинні бути ≤10 Н.
Якщо будь-яке закриття перевищує цю межу, партія може бути визнана невідповідною.

Чому варто використовувати тестер проникності голки NPT-01 від Cell Instruments?

Для лабораторій і фармацевтичних виробників, які шукають висока точність і надійна відповідність"У нас тут є Клітинні інструменти NPT-01 є ідеальним рішенням для проведення випробувань на проникність еластомерних кришок. Основні переваги включають в себе

Повністю автоматизовані тестові послідовності щоб зменшити кількість помилок оператора.
В реальному часі відображення кривої "сила-переміщення для поглибленого аналізу.
Спеціальні пристосування для різних розмірів флаконів і кришок.
Дотримання вимог ISO 8871-5, USP 381і ISO 7864.

Чи тестуєте ви гумові пробки для флаконів, кришки для ампулабо інших еластомерних компонентів, NPT-01 підвищує ефективність і повторюваність випробувань.

Поради щодо забезпечення точних результатів при тестуванні на проникнення

Використовуйте свіжу хвою для кожного тесту, щоб уникнути втручання тупих кінчиків.
Калібрування обладнання регулярно, щоб підтримувати точність вимірювань.
Уникайте бічних зусиль під час введення голки.
Задокументуйте та перевірте результати відповідно до вимог GMP.

Дотримуючись найкращих практик і використовуючи надійний інструмент, ви забезпечуєте як відповідність нормативним вимогам, так і безпеку продукції.

Висновок

У "The випробування на проникнення для еластомерної кришки є фундаментальною частиною валідації фармацевтичної упаковки, що гарантує безпеку та придатність систем контейнерів для лікарських засобів. Завдяки узгодженню з ISO 8871-5 і USP 381та використання точних інструментів, таких як Cell Instruments NPT-01Ви можете проводити випробування, які відповідають суворим нормативним вимогам, забезпечуючи при цьому стабільні, повторювані результати.