Hogyan kell elvégezni az elasztomer záróelemek áteresztőképességi vizsgálatát az ISO 8871-5 és az USP 381 szerint?

A az elasztomer záróelem áteresztőképességi vizsgálata döntő szerepet játszik a gyógyszeripari csomagolások validálásában. Az elasztomer záróelemeknek – például az ampullákban és injekciós üvegekben használt gumidugóknak – lehetővé kell tenniük a tű könnyű áthatolását, miközben meg kell őrizniük a tömítés integritását. Ebben a cikkben azt vizsgáljuk, hogyan kell elvégezni az áthatolhatósági vizsgálatot a ISO 8871-5 és USP 381, amelynek középpontjában a pontos és megbízható teszteléshez szükséges alapvető követelmények, módszertan és eszközök állnak.

Az ampullák gumidugóinak vizsgálata és annak jelentősége a gyógyszeripari minőségellenőrzésben

A ampulla gumidugó-vizsgálat ez az egyik a több funkcionális teszt közül, amelyek szükségesek az injekciós csomagolási rendszerekben használt elasztomer záróelemek értékeléséhez. Amikor egy injekciós tű átszúrja a gumizárót, több teljesítményparamétert is ellenőrizni kell:

Áthatolhatóság: Megméri a záróelem áttöréséhez szükséges erőt.
Fragmentáció: Megvizsgálja, hogy a tű bevezetése során keletkeznek-e gumirészecskék.
Öntömítő: Megvizsgálja, hogy a záróelem a tű kivonása után újra lezárható-e.

Ezek közül, áthatolóképesség alapvető fontosságú. Ha túlzott erő alkalmazására van szükség, az akadályozhatja az egészségügyi személyzet munkáját a gyógyszer beadása során, vagy károsíthatja a záróelemet, veszélyeztetve ezzel a sterilitást.

Jogszabályi háttér: Az ISO 8871-5 és az USP 381 áttekintése

ISO 8871-5: Elasztomer záróelemek működési vizsgálata

Ez a nemzetközi szabvány a parenterális csomagolásokban használt záróelemek funkcionális vizsgálati módszereit határozza meg. A. melléklet ismerteti az áthatolhatósági vizsgálat módszerét:

Követelmény: A maximális átszúrási erő nem haladhatja meg a 10 N zárásonként.
Felszerelés: Erőmérő rendszer ±0,25 N pontossággal, kompatibilis fiolák és záróelemek, hosszú ferde vágású injekciós tűk (az ISO 7864 szabvány szerint), valamint préselő szerszámok.

USP 381: Az elasztomer záróelemek minősége

Az USP 381 szintén szerepelteti az átereszthetőséget a záróelem működőképességének értékelési kritériumai között. Bár a vizsgálati részletek kissé eltérhetnek egymástól, mindkét szabvány célja ugyanaz: a záróelem integritásának biztosítása a használhatóság fenntartása mellett.

Lépésről lépésre: Hogyan kell elvégezni az elasztomer záróelem áteresztőképességi vizsgálatát?

Az eredmények megismételhetőségének és a szabványoknak való megfelelésének biztosítása érdekében kövesse az alábbi eljárásokat:

Minta előkészítése

Használat 10 bezárás és 10 darab egyforma fiola (általában az ISO 8362-1 vagy az ISO 8362-4 szabványnak megfelelő).
Préselt zárók használatával alumínium tömítések az ISO 8362-3 vagy 8362-6 szabványnak megfelelően.
Győződjön meg arról, hogy a záróelemek kenve vannak és készen állnak a tű behelyezésére.

Vizsgálati berendezés

Használjon egy injekciós tű (0,8 mm külső átmérő, hosszú ferde él 11±2°-os szöggel).
A vizsgálati rendszernek az erőt a következőképpen kell rögzítenie: ±0,25 N pontosság, legalább 10 N-ig.
A szögeltérés kiküszöböléséhez elengedhetetlen egy függőleges erőhatás-alkalmazó mechanizmus.

Tesztfutás

Helyezze be a préselt fiolát a vizsgálati szerelvénybe.
Csatlakoztasson egy új injekciós tűt a mérőérzékelőhöz.
Helyezze be a tűt merőlegesen a lezárás során, és rögzítse a maximális behatolási erő.
Ismételje meg a műveletet mind a 10 mintánál, minden alkalommal új tűt használva.

Az eredmények értelmezése

Minden erőértéknek ≤10 N-nak kell lennie.
Ha bármelyik záróelem túllépi ezt a határértéket, az adott tétel nem megfelelőnek minősülhet.

Miért érdemes a Cell Instruments NPT-01 tűáthatolási vizsgáló készülékét használni?

Azoknak a laboratóriumoknak és gyógyszergyártóknak, amelyek nagy pontosságú és megbízható szabálykövetés, a Cell Instruments NPT-01 ideális megoldás az elasztomer záróelemek áteresztőképességi vizsgálatainak elvégzéséhez. Főbb előnyei a következők:

Teljesen automatizált tesztfolyamatok a kezelői hibák csökkentése érdekében.
Valós időben erő–elmozdulás görbe ábrázolása részletes elemzés céljából.
Egyedi rögzítőelemek különböző méretű fiolák és záróelemek rögzítéséhez.
A következő előírások betartása: ISO 8871-5, USP 381, és ISO 7864.

Akár tesztelésről van szó, gumidugók fiolákhoz, ampullazárók, illetve egyéb elasztomer alkatrészek esetében az NPT-01 növeli a vizsgálatok hatékonyságát és megismételhetőségét.

Tippek a behatolhatósági vizsgálatok pontos eredményeinek biztosításához

Használjon új tűket minden egyes tesztnél, hogy elkerüljük a tompa hegy okozta zavarokat.
A berendezés kalibrálása rendszeresen, a mérési pontosság fenntartása érdekében.
Kerülje az oldalirányú erőt a tű bevezetése közben.
Dokumentálás és érvényesítés a GMP-követelményeknek megfelelő eredmények.

A bevált gyakorlatok betartásával és egy megbízható műszer használatával biztosíthatja mind a jogszabályi előírások betartását, mind a termékbiztonságot.

Következtetés

A az elasztomer záróelem áteresztőképességi vizsgálata a gyógyszercsomagolás validációjának alapvető eleme, amely biztosítja, hogy a gyógyszer-tároló rendszerek biztonságosak és használhatók legyenek. Az alábbiaknak való megfeleléssel ISO 8871-5 és USP 381, valamint olyan precíziós eszközök használatával, mint a Cell Instruments NPT-01, olyan teszteket hajthat végre, amelyek megfelelnek a szigorú szabályozási követelményeknek, miközben következetes, megismételhető eredményeket biztosítanak.