Ampulla törési erőmérő
- ISO 9187 szakítóerő vizsgálat
A Ampulla törési erőmérő a gyógyszeriparban a gyógyszeres ampullák nyakának eltöréséhez szükséges erő mérésére használt alapvető fontosságú műszer. Ez a vizsgálat biztosítja a gyógyszerek tárolására gyakran használt ampullák biztonságát és megbízhatóságát. A törőerő értékelésével a gyártók ellenőrizni tudják, hogy az ampullák megfelelnek-e a biztonságra és tartósságra vonatkozó ipari szabványoknak.
Az ampullás törési erő vizsgálatának fontosságának megértése
A tűáteresztő képesség vizsgálata azt vizsgálja, hogy egy éles tárgy, jellemzően egy tű vagy tű, milyen könnyen tud behatolni a mintába. A behatoláshoz szükséges erőt mérik, és olyan adatokat szolgáltatnak, amelyek segítségével a gyártók meghatározhatják az anyag textúráját, keménységét és alkalmasságát az adott alkalmazásokhoz.
Ez a vizsgálati módszer különösen fontos az olyan iparágakban, mint a gyógyszeripar, ahol az olyan termékek, mint a gumidugók, tömítések és lágy kapszulák konzisztenciájának és minőségének szigorú előírásoknak kell megfelelnie. Hasonlóképpen, a csomagolási és élelmiszeripari vizsgálatokban a tűáteresztő tesztelő biztosítja, hogy az anyagok a minőség romlása nélkül ellenálljanak bizonyos fizikai körülményeknek.
Hogyan működik a penetrációs tesztelő?
Az ampullák gyógyszerek tárolására használt zárt tartályok, amelyeket úgy terveztek, hogy könnyen fel lehessen törni, hogy hozzáférjenek a bennük lévő gyógyszerhez. Az ampullák nyakának törőereje azonban több okból is lényeges. Ha a törőerő túl alacsony, az ampulla túl könnyen eltörhet, ami a szennyeződés vagy a sérülés veszélyét rejti magában. Ezzel szemben, ha a törőerő túl nagy, az ampullát a felhasználók számára nehézkessé teheti a kinyitást, ami veszélyezteti a betegbiztonságot.
Egy Ampulla törési erőmérő számszerűsíti az ampulla nyakának elpattanásához szükséges erőt, segítve ezzel a termék biztonságos felhasználását és megfelelő lezárását. Ez a vizsgálat a gyártási folyamat kulcsfontosságú minőségellenőrzési lépése, amely segít a különböző nemzetközi szabványoknak való megfelelésben, többek között a következőknek ISO 9187.
Hogyan működik az Ampulla törési erőmérő
Az ampullatörési erő vizsgálati folyamata viszonylag egyszerű, de rendkívül pontos. Általában így működik:
- Minta előkészítése: Az ampullát egy speciálisan erre a célra tervezett rögzítő eszközre helyezik, amely a vizsgálat során a helyén tartja. A különböző ampullatípusok befogadására különböző méretű, jellemzően 1 ml-es, 2 ml-es, 5 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es ampullákhoz való rögzítők állnak rendelkezésre.
- Erő alkalmazása: Egy precíziós léptetőmotorral működő nyomófej erőt fejt ki az ampulla nyakára. Az erő kifejtésének sebessége állítható, jellemzően 1 és 500 mm/perc között, a különböző valós körülmények szimulálása érdekében.
- Mérés: A törési erőt egy nagy pontosságú terhelésmérő cella rögzíti, amely pontosan érzékeli az ampulla nyakának törési pillanatát. A vizsgálatot ellenőrzött körülmények között végezzük a következetesség és pontosság biztosítása érdekében.
Adatkimenet: Az eredmények a beépített HMI érintőképernyőjén jelennek meg, és a készülék pontmátrixos mikronyomtatójával kinyomtathatók dokumentálás céljából. Ezenkívül egyes modellek RS 232-es csatlakozási lehetőséget kínálnak az adatelemzéshez speciális szoftverrel.
Az ampullák törőerejének vizsgálatára vonatkozó szabványok
Az ampullák törőerejének vizsgálatát számos nemzetközi szabvány szabályozza a következetesség és megbízhatóság biztosítása érdekében. Az egyik legfontosabb szabvány a ISO 9187, amely meghatározza a gyógyszeriparban használt ampullák törőerejére vonatkozó eljárásokat és követelményeket. Egyéb vonatkozó szabványok a következők GB 2637 és YBB00332002, amelyek további iránymutatásokat nyújtanak az ampullavizsgálatokhoz.
ISO 9187 szakítóerő vizsgálat
Az ISO 9187 szabványsorozat kritikus követelményeket határoz meg az ampullák törőerejének vizsgálatára, biztosítva ezzel a gyógyszeripari csomagolások biztonságát és integritását. A vizsgálat célja az ampulla nyakának a kijelölt törési ponton történő tiszta eltöréséhez szükséges erő meghatározása.
A törőerő vizsgálati eljárása - ISO 9187
Az ISO 9187 szabvány részletes eljárást ír elő a következők vizsgálatára törőerő ampullák:
- Vizsgálati elv: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy mekkora erő szükséges az ampulla nyakának a testtől való elválasztásához, és annak felmérése, hogy a törés tiszta és sima-e. A tiszta törés biztosítja a tartalomhoz való könnyű hozzáférést anélkül, hogy a benne lévő gyógyszer sterilitása vagy hatékonysága sérülne.
- Készülék: Az ehhez az eljáráshoz használt szakítóvizsgálati gépnek meg kell felelnie a következőknek ISO 7500-1. A gépnek képesnek kell lennie 10 mm/perc egyenletes sebességgel erőt kifejteni, és 200 N-ig terjedő erőmérési tartományban kell működnie. 20 N/s-os erőnövekedési sebességgel végzett alternatív vizsgálati eljárások is megengedettek, feltéve, hogy egyenértékű eredményeket adnak.
- Mintavételezés: A véletlenszerű mintavétel a következők szerint ajánlott ISO 2859-1, az S-4 ellenőrzési szint alkalmazásával. A mintákat 20 °C ± 5 °C hőmérsékleten kell kondicionálni a szabványos vizsgálati körülmények szimulálása érdekében.
- Eljárás: Az ampullát fémrudak közé helyezzük úgy, hogy az erő a nyak közepén, a nyak tengelyével 90°-os szögben hat. Ezután a szakítópróba-gép erőt fejt ki az ampulla eltöréséhez. A törési erőt a törés pillanatában rögzítik.
Ezek a szabványok biztosítják, hogy az ampullák törőereje elfogadható tartományon belül legyen, csökkentve a hibás ampullák piacra kerülésének kockázatát. Az ezeknek a szabványoknak való megfelelés létfontosságú a gyártók számára, akik biztosítani szeretnék, hogy termékeik megfeleljenek a szabályozási követelményeknek, és magas színvonalú ellenőrzést tartsanak fenn.
A 3 pontos hajlítási vizsgálat és annak jelentősége az ampullavizsgálat szempontjából
A 3 pontos hajlítóvizsgálat egy olyan vizsgálati módszer, amelyet gyakran használnak az anyagok, köztük az ampullák szilárdságának és tartósságának meghatározására. Ennél a vizsgálatnál a mintát két támaszra helyezik, miközben a közepén erőt alkalmaznak, hogy mérjék a hajlításra adott reakcióját. Bár nem kapcsolódik közvetlenül a törőerő vizsgálatához, a 3 pontos hajlítási teszt hasznos az ampullák anyagainak egyéb olyan tulajdonságainak értékeléséhez, amelyek befolyásolhatják a törőszilárdságot, mint például a ridegség vagy a rugalmasság.
Az ISO 9187 bizonyos összefüggésekben a 3 pontos hajlítóvizsgálatra is hivatkozik, hangsúlyozva az anyagvizsgálat átfogó jellegét a gyógyszeripari csomagolóiparban. A törőerő- és hajlítóvizsgálatok alkalmazásával a gyártók az ampullák mechanikai tulajdonságainak teljes skáláját értékelhetik.
Az Ampulla törési erőmérő fő jellemzői
Modern Ampullás törési erő tesztelők, mint például a BST-01 modell, számos olyan funkcióval vannak felszerelve, amelyek növelik funkcionalitásukat és könnyű használatukat:
- Precíziós: A léptetőmotorok és a golyóscsavarok biztosítják a pontos erőalkalmazást.
- Állítható sebesség: A teszt sebessége beállítható a különböző körülmények szimulálása érdekében.
- Több lámpatest: Különböző ampullaméretekhez és anyagokhoz állnak rendelkezésre tesztkészülékek.
- Biztonsági jellemzők: A készülékhez védőburkolatok tartoznak, hogy megakadályozzák a törött üveg okozta sérüléseket.
- Fejlett vezérlés: A PLC vezérlőegység zökkenőmentes működést tesz lehetővé, a HMI érintőképernyő pedig leegyszerűsíti a tesztek felügyeletét és az adatgyűjtést.
Az ampulla törési erőmérő fő paramétere
Teszt tartomány | 0~200N (vagy igény szerint) |
Sebesség | 1~500mm/min |
Felbontás | 0.1N |
Pontosság | 0.5% F.S. |
Teljesítmény | 110~ 220V 50/60Hz |
Ezek a jellemzők teszik a Ampulla törési erőmérő felbecsülhetetlen értékű eszköz a gyógyszergyártók számára, amely biztosítja, hogy az ampullák megfeleljenek az előírt biztonsági és teljesítményi előírásoknak.
GYIK
1. Mi a célja az ampullás törési erőmérőnek?
Az elsődleges célja egy Ampulla törési erőmérő az ampulla nyakának eltöréséhez szükséges erő mérése. Ez biztosítja, hogy az ampulla megfelelően zárva legyen, és a felhasználók biztonságosan kinyithassák anélkül, hogy a tartalma sérülne.
2. Hogyan méri a tesztelő a törőerőt?
A tesztelő egy terhelésmérő cellát használ az ampulla nyakának pontos törési pillanatának érzékelésére, amikor egy nyomófej ellenőrzött sebességgel erőt fejt ki. Az erőt ezután mérik és rögzítik.
3. Mi az ISO 9187 szabvány, és miért fontos az ampullavizsgálat szempontjából?
ISO 9187 egy nemzetközi szabvány, amely meghatározza az ampullák törőerejének mérésére szolgáló vizsgálati módszereket. Biztosítja, hogy az ampullák megfeleljenek bizonyos biztonsági és tartóssági kritériumoknak, ami kritikus fontosságú a gyógyszeripari csomagolások esetében.
4. Használható-e az ampullatörési erőmérő különböző méretű ampullákhoz?
Igen, a teszter különböző rögzítőelemekkel rendelkezik, amelyek különböző ampullaméretek befogadására alkalmasak, jellemzően 1 ml és 20 ml között, lehetővé téve a sokoldalú tesztelést a termékek széles skáláján.
5. Milyen további vizsgálatokat lehet elvégezni az ampullás törési erőmérővel?
A törőerő vizsgálatán kívül a Ampulla törési erőmérő más vizsgálatokra is használható, mint például a kompresszió, a kupak nyitási ereje, a fecskendő csúszási ereje, a szúrásállóság és a dugó behatolásának vizsgálata, ami sokoldalú eszközzé teszi a gyógyszeripari csomagoláshoz.
HU 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR