ISO 8871-5
Испытание эластомерной крышки ампулы
В фармацевтической промышленности обеспечение целостности компонентов упаковки, таких как эластомерные крышки, имеет решающее значение для безопасности и эффективности продукции. ISO 8871-5 описывает функциональные требования и методы испытаний резиновых пробок используемых для парентеральных контейнеров, в частности, флаконов и ампул. Настоящий стандарт охватывает различные процедуры испытаний, включая Испытание на проницаемость для резиновых пробок, Проверка герметичности ампулы, например Метод испытания на герметичность раствора красителя, метод испытания на самогерметичность, и Метод испытания на герметичность в вакууме.
Понимание стандарта ISO 8871-5
ISO 8871-5 является частью серии, посвященной эластомерным деталям, предназначенным для использования в фармацевтике. Часть 5 конкретно рассматривает функциональные характеристики и целостность затворов которые взаимодействуют с системами впрыска. Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что крышки позволяют проникать внутрь с разумной силой, герметично закрываются после прокола и предотвращают загрязнение или утечку в условиях стресса.
Испытание на проницаемость резиновых пробок
Сайт испытание на проницаемость, определенный в Приложение A ISO 8871-5, оценивает силу, необходимую для прокалывания эластомерной крышки с помощью иглы для подкожных инъекций.
Принцип
Заглушка тестируется в стандартных условиях для измерения максимальной силы, необходимой для проникновения иглы. Чрезмерная сила проникновения может нарушить удобство использования и безопасность пациента.
Процедура тестирования
- Закрепите резиновые пробки на флаконах с помощью обжимных уплотнений.
- Оборудовать устройство для измерения силы такие как Cell Instruments NPT-01 с помощью иглы для подкожных инъекций.
- Проткните пробку перпендикулярно.
- Запишите требуемое пиковое усилие.
- Повторите с новыми иглами на других образцах (всего 10).
Значение
Этот тест имитирует реальное использование многодозовые флаконы и обеспечивает простота управления при сохранении стерильности.
Вакуумное испытание ампул на герметичность
Испытание на герметичность с использованием раствора красителя
Приложение C ISO 8871-5 описывает комбинированный испытание на герметичность и испытание на герметичность раствора красителя после повторных проколов.
Принцип
Испытание проверяет способность пробки восстанавливать герметичность после многократного проникновения и противостоять утечке при воздействии перепадов давления, вызванных вакуумом.
Процедура тестирования
- Заполните 10 чистых флаконов водой без частиц до номинального объема.
- Закройте пробные крышки и обожмите их.
- Проколите каждую застежку 10 раз, используя каждый раз новую иглу.
- Погрузите пробирки в раствор метиленового синего красителя.
- Создайте вакуум (-27 кПа) на 10 минут, затем вернитесь к атмосферному давлению.
- Оставьте еще на 30 минут, затем промойте и осмотрите.
- Любое синее окрашивание внутри флакона указывает на нарушение герметичности..
Испытание на герметичность ампулы с использованием раствора красителя (Приложение D)
Этот тест специально оценивает целостность интерфейса закрытия и сосудов в условиях стресса без предварительных проколов.
Краткое описание процедуры
- Заполните, запечатайте и укупорьте флаконы.
- Погрузите их в метиленовый синий краситель.
- Нанесите вакуум и поддерживайте его в соответствии с протоколом.
- Проверьте на проникновение красителя после погружения.
- Наличие красителя внутри указывает на утечку.
Этот тест очень важен для Протоколы испытаний ампул на герметичность где укупорочные средства должны сохранять стерильность даже при транспортировке или хранении.
Почему эти тесты важны
- Безопасность пациентов: Предотвращает загрязнение и вариабельность дозировки.
- Соответствие нормативным требованиям: Удовлетворяет строгим требованиям фармацевтического контроля качества.
- Целостность продукта: Сохраняет срок годности и терапевтическую эффективность.
Выполнив Испытание на проницаемость для резиновых пробок, испытание на герметичность, и Проверка герметичности ампулыПроизводители поддерживают стандарты для системы парентеральной упаковки как предписано в ISO 8871-5.
Рекомендуемые приборы от Cell Instruments
Для обеспечения точности и повторяемости испытаний компания Cell Instruments предлагает передовые решения для испытаний, соответствующие требованиям:
NPT-01 Тестер проницаемости
Оптимизирован для анализа силы проникновения эластомерных крышек.
LT-03 Вакуумный тестер утечек
Идеально подходит для проведения вакуумного теста на проникновение красителя.
RU 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR