Введение

В фармацевтической промышленности обеспечение целостности и пригодности ампул к использованию является важнейшим условием безопасности пациентов и эффективности производства. Надежный лабораторное оборудование для тестирования ампул играет важную роль в оценке таких параметров качества, как разрывное усилие, гидролитическая стойкость и качество отжига. Одним из наиболее авторитетных стандартов в этой области является ISO 9187в котором изложены требования и процедуры для испытания ампул на прочность. Эта статья предлагает полное руководство по тестированию ампул, испытательному оборудованию и тому, как достичь полного соответствия стандарту ISO 9187 с помощью точных приборов, таких как Тестер силы разрыва ампулы Cell Instruments BST-01.

Понимание требований ISO 9187 к испытаниям ампул

ISO 9187 испытание ампул определяет параметры качества и производительности ампул, предназначенных для инъекционных препаратов. К ним относятся:

• Гидролитическая стойкость: Обеспечивает защиту стекла от разрушения при контакте с инъекционными препаратами на водной основе. В соответствии с ISO 9187-1 и ISO 4802, ампулы должны отвечать следующим требованиям Класс гидролитической стойкости HC1.
• Качество отжига: Во избежание самопроизвольного разрушения ампул при изготовлении необходимо снять напряжение. Остаточное напряжение не должно превышать оптическое замедление 50 нм/мм.
• Разрывное усилие: Возможно, самый важный тест, он проверяет, что ампулы ломаются чисто и последовательно в заранее определенной точке разрыва.

Придерживаясь этих спецификаций, производители гарантируют функциональность и безопасность ампул.

Основные компоненты лабораторного оборудования для тестирования ампул

Чтобы соответствовать требованиям ISO 9187, специализированные лабораторное оборудование для тестирования ампул должны быть использованы. К основным характеристикам относятся:

• Возможность измерения силы до 200 Н
• Постоянная скорость испытания 10 мм/мин
• Тензодатчик высокого разрешения с точным сбором данных
• Адаптируемые зажимы для фиксации ампул различных размеров

Надежная установка для испытаний на растяжение обеспечивает стабильное измерение усилия разрыва. Хотя стандарт ISO допускает некоторую гибкость в процедурах, точное позиционирование и контроль окружающей среды (20 ± 5 °C) являются жизненно важными.

Как проводить испытания на соответствие требованиям к прочности ампул

Выполнение испытания ампул на прочность предполагает структурированный процесс:

1. Отбор и кондиционирование образцов
   Следуйте за ISO 2859-1 для случайного отбора проб и стабилизируйте образцы при температуре 20 ± 5 °C до начала испытаний.
2. Тестовая установка
   Используйте машину для испытания на растяжение, выровненную под углом Угол 90° к оси ампулы. Убедитесь, что металлические стержни прикладывают усилие непосредственно в центре разреза, чтобы избежать отклонения усилия.
3. Исполнение
   Прикладывайте усилие с постоянной скоростью (10 мм/мин), пока ампула не разобьется. Запишите пиковую силуи убедитесь, что он находится в пределах, указанных в таблице 2 стандарта ISO 9187-1.
4. Интерпретация
   Оцените качество чистого излома и убедитесь, что место излома не разрушилось из-за смещения или неправильного отжига.

Рекомендуемое оборудование: Тестер силы разрыва ампулы Cell Instruments BST-01

Для лабораторий, стремящихся получить точные и воспроизводимые результаты, Клеточные инструменты' BST-01 Тестер силы разрыва ампулы это надежное решение. Разработанный в соответствии со спецификациями ISO 9187, он имеет:

• Точное измерение нагрузки до 200 Н
• Программируемые скорости тестирования
• Удобное программное обеспечение для автоматизированной регистрации данных
• Настраиваемые крепления для разных размеров ампул

Этот инструмент идеально подходит для отделы контроля качества, фармацевтические производственные линии, и Научно-исследовательские лаборатории направленные на обеспечение соответствия нормативным требованиям и безопасности продукции.

Преимущества использования лабораторного оборудования, разработанного с учетом требований стандарта ISO 9187

Использование сертифицированных лабораторное оборудование для тестирования ампул обеспечивает:

• Соблюдение нормативных требований в соответствии с требованиями ISO 9187 и USP
• Повышение безопасности пациентов обеспечивая предсказуемое вскрытие ампул
• Операционная эффективность за счет снижения количества отказов продукции
• Поддержка документации для проведения аудитов и проверок

Интегрируя точные приборы и методы, соответствующие стандартам, организации поддерживают гарантию качества и минимизируют риски ответственности.

Заключение

Целостность ампул - это не только нормативное требование, но и краеугольный камень безопасной доставки лекарств. Выбор правильного лабораторное оборудование для тестирования ампул имеет решающее значение для выполнения Испытание ампул по стандарту ISO 9187 и предоставление достоверной, последовательной испытания ампул на прочность результаты. Сайт Тестер BST-01 от Cell Instruments обеспечивает непревзойденную точность и соответствие требованиям, что делает его ценным активом в современных условиях фармацевтических испытаний.