Как проводить испытания на проницаемость эластомерных укупорочных средств в соответствии с ISO 8871-5 и USP 381

Сайт Испытание на проницаемость для эластомерного затвора играет важную роль в проверке фармацевтической упаковки. Эластомерные укупорочные средства, такие как резиновые пробки, используемые в ампулах и флаконах, должны обеспечивать легкое проникновение иглы, сохраняя при этом герметичность. В этой статье мы рассмотрим, как провести испытание на проницаемость в соответствии с требованиями ISO 8871-5 и USP 381В центре внимания - критические требования, методология и инструменты, необходимые для точного и надежного тестирования.

Испытание резиновой пробки ампулы и его значение для контроля качества фармацевтической продукции

Сайт Ампула резиновая пробка тест это один из нескольких функциональных тестов, необходимых для оценки эластомерных крышек, используемых в системах упаковки для инъекций. Когда подкожная игла прокалывает резиновую крышку, необходимо подтвердить несколько параметров ее работы:

Проницаемость: Измеряет силу, необходимую для прокалывания затвора.
Фрагментация: Определяет, образуются ли частицы резины при введении иглы.
Самоуплотняющиеся: Оценивает возможность повторного закрытия после извлечения иглы.

Среди них, Проницаемость имеет принципиальное значение. Если применить чрезмерную силу, это может помешать медицинскому персоналу во время введения препарата или повредить крышку, нарушив стерильность.

Нормативная база: Обзор ISO 8871-5 и USP 381

ISO 8871-5: Функциональные испытания эластомерных затворов

Настоящий международный стандарт устанавливает методы функционального тестирования укупорочных средств, используемых в парентеральной упаковке. Приложение A описывает метод испытания на проницаемость:

Требование: Максимальное усилие прокола не должно превышать 10 N За закрытие.
Оборудование: Система измерения силы с точностью ±0,25 Н, совместимые флаконы и крышки, длинные конические иглы для подкожных инъекций (согласно ISO 7864) и обжимные инструменты.

USP 381: Качество эластомерных затворов

USP 381 также включает проницаемость в качестве критерия для оценки функциональности укупорки. Хотя детали испытаний могут несколько отличаться, оба стандарта имеют общую цель: обеспечение целостности укупорки при сохранении удобства использования.

Пошаговое руководство: Как провести испытание на проницаемость эластомерного покрытия

Чтобы обеспечить воспроизводимость результатов и их соответствие стандартам, следуйте этим процедурам:

Подготовка образцов

Используйте 10 закрытий и 10 подходящих флаконов (обычно совместимые с ISO 8362-1 или ISO 8362-4).
Обжимные крышки с использованием алюминиевые уплотнения в соответствии с ISO 8362-3 или 8362-6.
Убедитесь, что затворы смазаны и готовы к работе иглы.

Испытательное оборудование

Используйте подкожная игла (внешний диаметр 0,8 мм, длинная фаска с углом 11±2°).
Испытательная система должна регистрировать силу с Точность ±0,25 Н, по крайней мере, до 10 Н.
Механизм приложения вертикальной силы необходим для устранения углового отклонения.

Выполнение теста

Установите обжимной флакон в испытательное приспособление.
Вставьте новую иглу для подкожных инъекций в тестовый зонд.
Вставьте иглу перпендикулярно через закрытие и запишите максимальная сила проникновения.
Повторите для каждого из 10 образцов, используя новую иглу.

Интерпретация результатов

Все значения силы должны быть ≤10 Н.
Если любое закрытие превышает этот предел, партия может считаться несоответствующей требованиям.

Почему стоит использовать тестер проницаемости иглы NPT-01 от Cell Instruments?

Для лабораторий и фармацевтических производителей, которые ищут высокая точность и надежное соблюдение, the Клеточные инструменты NPT-01 является идеальным решением для проведения испытаний на проницаемость эластомерных крышек. Ключевые преимущества включают:

Полностью автоматизированные последовательности испытаний для уменьшения ошибок оператора.
В режиме реального времени отображение кривой "сила-перемещение для глубокого анализа.
Нестандартные приспособления для поддержки флаконов и крышек различных размеров.
Соблюдение ISO 8871-5, USP 381, и ISO 7864.

Проверяете ли вы резиновые пробки для флаконов, укупорка ампулили других эластомерных компонентов, NPT-01 повышает эффективность и воспроизводимость испытаний.

Советы по получению точных результатов при испытаниях на проницаемость

Используйте свежие иглы для каждого теста, чтобы избежать вмешательства тупого наконечника.
Калибровка оборудования регулярно для поддержания точности измерений.
Избегайте боковой силы во время введения иглы.
Документирование и проверка результаты в соответствии с требованиями GMP.

Следуя передовым методам и используя надежный прибор, вы обеспечиваете соответствие нормативным требованиям и безопасность продукции.

Заключение

Сайт Испытание на проницаемость для эластомерного затвора является основополагающей частью проверки фармацевтической упаковки, обеспечивая безопасность и пригодность к использованию систем контейнеров для лекарств. Благодаря согласованию с ISO 8871-5 и USP 381и использование точных инструментов, таких как Cell Instruments NPT-01Вы можете проводить испытания, отвечающие строгим нормативным требованиям, обеспечивая при этом стабильность и воспроизводимость результатов.